HIV-teststrategier i perinatale omgivelser
Pasientperspektiver og testing av opptak med forkortet versus standard HIV-samtykke i prenatal setting: En randomisert-kontrollert, ikke-mindreverdighetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40 % av HIV-infiserte spedbarn i USA i 2000 ble født av kvinner som ikke ble diagnostisert med HIV før fødselen. (1) Det finnes nå effektive medisinske terapier for å forhindre perinatal overføring, inkludert antiretroviral terapi, men dette krever diagnoser av mors HIV før fødsel. Både Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Institute of Medicine (IOM) har publisert sterke anbefalinger for universell HIV-antistofftesting av gravide kvinner.
Dette vil være en randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner to HIV-teststrategier blant engelsk- og spansktalende pasienter som presenterer for svangerskapsomsorg ved SFGH WHC i løpet av omtrent ett år. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert av studiepersonell til enten standard HIV-rådgivning og testing (kontrollarm) eller forkortet rådgivning og testing (studiearm). Deltakerne vil motta en standard prenatal HIV-testbrosjyre, gjennomgå en av to HIV-rådgivnings-/teststrategier, sende inn blod for en HIV-1 antistofftest, og vil følge opp med sin medisinske leverandør for HIV-testresultater. Etter fullført veiledning vil deltakerne gjennomgå et kort, strukturert (Pre-test) spørreskjema administrert av studiepersonell. Etter testing og mottak av resultater vil deltakerne fylle ut et andre (post-test) strukturert spørreskjema administrert av studiepersonell.
Kvalifiserte kvinner som presenterer for SFGH lege eller jordmor prenatale klinikker vil bli rekruttert, samtykket og randomisert av studiepersonell til enten standard eller forkortet teststrategi. Resultatene som studeres vil være pasienttilfredshet og andelen av studiedeltakerne som gjennomgår HIV-testing. Potensielle konfoundervariabler som skal måles vil inkludere demografiske karakteristika, tidligere HIV-testhistorie, kunnskap om HIV/AIDS, holdninger til HIV-testing, HIV-testresultat og type leverandør (lege versus jordmor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 16 år eller eldre som søker fødselshjelp ved San Francisco General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke snakker spansk eller engelsk
- Kvinner yngre enn 16 år
- Kvinner som tok en HIV-test under indeksgraviditeten før oppstart av svangerskapsomsorg ved SFGH
- Kvinner kjent for å være smittet med HIV ved oppstart av svangerskapsomsorg ved SFGH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forkortet samtykke
|
forkortet HIV pre-test rådgivning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med HIV-testing (O'Connor Decision Conflict Scale)
Tidsramme: samme dag som HIV-testrådgivning (tverrsnittsstudie)
|
Vi målte beslutningskonflikt, det primære resultatet av studien, ved å bruke den engelske eller spanske 10-elementet Low Literacy Decision Conflict Scale.
Vi anså en DCS-score på 25 eller mindre som lav, tilsvarende begrenset konflikt.
Alle spørsmål har 3 svarkategorier: ja, nei, usikker.
Elementer er scoret som 0 = ja, 2 = usikker, 4 = nei.
Poeng for hver av de 10 elementene summeres, delt på 2 og multiplisert med 25 for å beregne den totale poengsummen.
Sluttresultatene varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
|
samme dag som HIV-testrådgivning (tverrsnittsstudie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
- Newell ML. Mechanisms and timing of mother-to-child transmission of HIV-1. AIDS. 1998 May 28;12(8):831-7. doi: 10.1097/00002030-199808000-00004. No abstract available.
- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
- Shapiro DE, Tuomala R, Samelson R, et al. Mother-to-Child HIV Transmission Rates According to Antiretroviral Therapy, Mode of Delivery, and Viral Load (PACTG 367): Abstract #114. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA, 2002.
- Phillips KA, Bayer R, Chen JL. New Centers for Disease Control and Prevention's guidelines on HIV counseling and testing for the general population and pregnant women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb 1;32(2):182-91. doi: 10.1097/00126334-200302010-00010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised recommendations for HIV screening of pregnant women. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):63-85; quiz CE1-19a2-CE6-19a2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV testing among pregnant women--United States and Canada, 1998-2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Nov 15;51(45):1013-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
- Ruiz JD, Molitor F, Prussing E, Peck L, Grasso P. Prenatal HIV counseling and testing in California: women's experiences and providers' practices. AIDS Educ Prev. 2002 Jun;14(3):190-5. doi: 10.1521/aeap.14.3.190.23896.
- Simpson WM, Johnstone FD, Goldberg DJ, Gormley SM, Hart GJ. Antenatal HIV testing: assessment of a routine voluntary approach. BMJ. 1999 Jun 19;318(7199):1660-1. doi: 10.1136/bmj.318.7199.1660. No abstract available.
- Walmsley S. Opt in or opt out: what is optimal for prenatal screening for HIV infection? CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):707-8. No abstract available.
- Stringer EM, Stringer JS, Cliver SP, Goldenberg RL, Goepfert AR. Evaluation of a new testing policy for human immunodeficiency virus to improve screening rates. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1104-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01631-3.
- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-0319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .