- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00503308
Estrategias de prueba del VIH en el entorno perinatal
Perspectivas de los pacientes y aceptación de las pruebas con consentimiento de VIH abreviado versus estándar en el entorno prenatal: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 40% de los bebés infectados por el VIH en los Estados Unidos en el año 2000 nacieron de mujeres a las que no se les había diagnosticado el VIH antes del parto. (1) Ahora existen terapias médicas efectivas para prevenir la transmisión perinatal, incluida la terapia antirretroviral, pero esto requiere diagnósticos de VIH materno antes del parto. Tanto los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como el Instituto de Medicina (IOM) han publicado fuertes recomendaciones para la prueba universal de anticuerpos contra el VIH en mujeres embarazadas.
Este será un ensayo aleatorio controlado de no inferioridad que comparará dos estrategias de prueba del VIH entre pacientes de habla inglesa y española que se presenten para atención prenatal en SFGH WHC en el transcurso de aproximadamente un año. El personal del estudio asignará aleatoriamente a los participantes elegibles a asesoramiento y pruebas de VIH estándar (brazo de control) o asesoramiento y pruebas abreviadas (brazo de estudio). Los participantes recibirán un folleto estándar sobre pruebas prenatales del VIH, se someterán a una de las dos estrategias de asesoramiento/pruebas del VIH, enviarán sangre para una prueba de anticuerpos del VIH-1 y harán un seguimiento con su proveedor médico para obtener los resultados de la prueba del VIH. Al finalizar el asesoramiento, los participantes se someterán a un breve cuestionario estructurado (Pre-test) administrado por el personal del estudio. Después de la prueba y la recepción de los resultados, los participantes completarán un segundo cuestionario estructurado (post-prueba) administrado por el personal del estudio.
Las mujeres elegibles que se presenten a las clínicas prenatales de médicos o parteras del SFGH serán reclutadas, consentidas y aleatorizadas por el personal del estudio a la estrategia de prueba estándar o abreviada. Los resultados estudiados serán la satisfacción del paciente y la proporción de participantes del estudio que se someten a la prueba del VIH. Las posibles variables de confusión que se medirán incluirán las características demográficas, el historial previo de pruebas del VIH, el conocimiento sobre el VIH/SIDA, las actitudes hacia las pruebas del VIH, el resultado de las pruebas del VIH y el tipo de proveedor (médico versus partera).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 16 años o más que buscan atención prenatal en el Hospital General de San Francisco
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no hablan español ni inglés
- Mujeres menores de 16 años
- Mujeres que obtuvieron una prueba de VIH durante el embarazo índice antes del inicio de la atención prenatal en SFGH
- Mujeres que se sabe que están infectadas por el VIH al inicio de la atención prenatal en el SFGH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consentimiento abreviado
|
asesoramiento abreviado antes de la prueba del VIH
Otros nombres:
|
Sin intervención: Consentimiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con la experiencia de la prueba del VIH (Escala de conflicto decisional de O'Connor)
Periodo de tiempo: el mismo día de la consejería para la prueba del VIH (estudio transversal)
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Medimos el conflicto decisional, el resultado principal del estudio, utilizando la Escala de conflicto decisional de baja alfabetización de 10 ítems en inglés o español.
Consideramos una puntuación DCS de 25 o menos como baja, lo que corresponde a un conflicto limitado.
Todas las preguntas tienen 3 categorías de respuesta: sí, no, no estoy seguro.
Los elementos se califican como 0 = sí, 2 = no estoy seguro, 4 = no.
Las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos se suman, se dividen por 2 y se multiplican por 25 para calcular la puntuación total.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 (sin conflicto decisional) y 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
|
el mismo día de la consejería para la prueba del VIH (estudio transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0319
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