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Estrategias de prueba del VIH en el entorno perinatal

6 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco

Perspectivas de los pacientes y aceptación de las pruebas con consentimiento de VIH abreviado versus estándar en el entorno prenatal: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado

El propósito del estudio es determinar si una consejería abreviada previa/posterior a la prueba recomendada por los CDC es tan aceptable para las pacientes prenatales como la estrategia estándar que utilizan enfermeras y proveedores médicos de atención prenatal en el Hospital General de San Francisco [SFGH]).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 40% de los bebés infectados por el VIH en los Estados Unidos en el año 2000 nacieron de mujeres a las que no se les había diagnosticado el VIH antes del parto. (1) Ahora existen terapias médicas efectivas para prevenir la transmisión perinatal, incluida la terapia antirretroviral, pero esto requiere diagnósticos de VIH materno antes del parto. Tanto los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como el Instituto de Medicina (IOM) han publicado fuertes recomendaciones para la prueba universal de anticuerpos contra el VIH en mujeres embarazadas.

Este será un ensayo aleatorio controlado de no inferioridad que comparará dos estrategias de prueba del VIH entre pacientes de habla inglesa y española que se presenten para atención prenatal en SFGH WHC en el transcurso de aproximadamente un año. El personal del estudio asignará aleatoriamente a los participantes elegibles a asesoramiento y pruebas de VIH estándar (brazo de control) o asesoramiento y pruebas abreviadas (brazo de estudio). Los participantes recibirán un folleto estándar sobre pruebas prenatales del VIH, se someterán a una de las dos estrategias de asesoramiento/pruebas del VIH, enviarán sangre para una prueba de anticuerpos del VIH-1 y harán un seguimiento con su proveedor médico para obtener los resultados de la prueba del VIH. Al finalizar el asesoramiento, los participantes se someterán a un breve cuestionario estructurado (Pre-test) administrado por el personal del estudio. Después de la prueba y la recepción de los resultados, los participantes completarán un segundo cuestionario estructurado (post-prueba) administrado por el personal del estudio.

Las mujeres elegibles que se presenten a las clínicas prenatales de médicos o parteras del SFGH serán reclutadas, consentidas y aleatorizadas por el personal del estudio a la estrategia de prueba estándar o abreviada. Los resultados estudiados serán la satisfacción del paciente y la proporción de participantes del estudio que se someten a la prueba del VIH. Las posibles variables de confusión que se medirán incluirán las características demográficas, el historial previo de pruebas del VIH, el conocimiento sobre el VIH/SIDA, las actitudes hacia las pruebas del VIH, el resultado de las pruebas del VIH y el tipo de proveedor (médico versus partera).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 16 años o más que buscan atención prenatal en el Hospital General de San Francisco

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no hablan español ni inglés
  • Mujeres menores de 16 años
  • Mujeres que obtuvieron una prueba de VIH durante el embarazo índice antes del inicio de la atención prenatal en SFGH
  • Mujeres que se sabe que están infectadas por el VIH al inicio de la atención prenatal en el SFGH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consentimiento abreviado
asesoramiento abreviado antes de la prueba del VIH
Otros nombres:
  • darse de baja de la prueba del VIH
Sin intervención: Consentimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la experiencia de la prueba del VIH (Escala de conflicto decisional de O'Connor)
Periodo de tiempo: el mismo día de la consejería para la prueba del VIH (estudio transversal)
Medimos el conflicto decisional, el resultado principal del estudio, utilizando la Escala de conflicto decisional de baja alfabetización de 10 ítems en inglés o español. Consideramos una puntuación DCS de 25 o menos como baja, lo que corresponde a un conflicto limitado. Todas las preguntas tienen 3 categorías de respuesta: sí, no, no estoy seguro. Los elementos se califican como 0 = sí, 2 = no estoy seguro, 4 = no. Las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos se suman, se dividen por 2 y se multiplican por 25 para calcular la puntuación total. Las puntuaciones finales oscilan entre 0 (sin conflicto decisional) y 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
el mismo día de la consejería para la prueba del VIH (estudio transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Consejería abreviada para la prueba del VIH

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