Estratégias de testagem para HIV no ambiente perinatal
Perspectivas do paciente e aceitação do teste com consentimento abreviado versus padrão para HIV no ambiente pré-natal: um estudo de não inferioridade, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 40% das crianças infectadas pelo HIV nos Estados Unidos em 2000 nasceram de mulheres não diagnosticadas com HIV antes do parto. (1) Existem agora terapias médicas eficazes para prevenir a transmissão perinatal, incluindo terapia anti-retroviral, mas isso requer diagnósticos de HIV materno antes do parto. Tanto os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) quanto o Instituto de Medicina (IOM) publicaram fortes recomendações para o teste universal de anticorpos contra o HIV em mulheres grávidas.
Este será um estudo randomizado controlado de não inferioridade comparando duas estratégias de teste de HIV entre pacientes de língua inglesa e espanhola que se apresentam para atendimento pré-natal no SFGH WHC ao longo de aproximadamente um ano. Os participantes elegíveis serão randomizados pelo pessoal do estudo para aconselhamento e teste de HIV padrão (braço de controle) ou aconselhamento e teste abreviado (braço de estudo). Os participantes receberão um folheto padrão de teste pré-natal de HIV, passarão por uma das duas estratégias de aconselhamento/teste de HIV, enviarão sangue para um teste de anticorpos HIV-1 e farão acompanhamento com seu médico para obter os resultados do teste de HIV. Após a conclusão do aconselhamento, os participantes serão submetidos a um questionário curto e estruturado (pré-teste) administrado pela equipe do estudo. Após o teste e o recebimento dos resultados, os participantes preencherão um segundo questionário estruturado (pós-teste) administrado pela equipe do estudo.
As mulheres elegíveis que se apresentam às clínicas pré-natais do médico ou parteira do SFGH serão recrutadas, consentidas e randomizadas pela equipe do estudo para a estratégia de teste padrão ou abreviada. Os resultados estudados serão a satisfação do paciente e a proporção de participantes do estudo que se submetem ao teste de HIV. Variáveis de confusão potenciais a serem medidas incluirão características demográficas, histórico anterior de teste de HIV, conhecimento sobre HIV/AIDS, atitudes em relação ao teste de HIV, resultado do teste de HIV e tipo de provedor (médico versus parteira).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 16 anos ou mais de idade que procuram atendimento pré-natal no San Francisco General Hospital
Critério de exclusão:
- Mulheres que não falam espanhol ou inglês
- Mulheres menores de 16 anos
- Mulheres que obtiveram teste de HIV na gestação índice antes do início do pré-natal no SFGH
- Mulheres sabidamente infectadas pelo HIV no início do pré-natal na SFGH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consentimento Abreviado
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aconselhamento pré-teste de HIV abreviado
Outros nomes:
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Sem intervenção: Consentimento Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a experiência de teste de HIV (escala de conflito de decisão de O'Connor)
Prazo: mesmo dia do aconselhamento para teste de HIV (estudo transversal)
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Medimos o conflito de decisão, o resultado primário do estudo, usando a Escala de Conflito de Decisão de Baixa Alfabetização de 10 itens em inglês ou espanhol.
Consideramos um escore de DCS de 25 ou menos como baixo, correspondendo a conflito limitado.
Todas as perguntas têm 3 categorias de resposta: sim, não, não tenho certeza.
Os itens são pontuados como 0 = sim, 2 = incerto, 4 = não.
As pontuações para cada um dos 10 itens são somadas, divididas por 2 e multiplicadas por 25 para calcular a pontuação total.
As pontuações finais variam de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
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mesmo dia do aconselhamento para teste de HIV (estudo transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
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- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0319
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