HIV-tesztelési stratégiák a perinatális környezetben
2015. május 6. frissítette: University of California, San Francisco
A betegek perspektívái és a tesztfelvétel a rövidített versus standard HIV-beleegyezéssel a prenatális környezetben: Randomizált-kontrollos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CDC által javasolt rövidített előzetes/utóvizsgálati tanácsadás ugyanolyan elfogadható-e a prenatális betegek számára, mint a standard stratégia, amelyben a San Francisco General Hospital (SFGH) prenatális ápolóit és egészségügyi szolgáltatóit alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2000-ben az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött csecsemők körülbelül 40%-a olyan nőktől született, akiknél nem diagnosztizálták a HIV-fertőzést a szülés előtt. (1) Ma már léteznek hatékony orvosi terápiák a perinatális átvitel megelőzésére, beleértve az antiretrovirális terápiát is, de ehhez szükség van az anyai HIV-fertőzés diagnosztizálására a szülés előtt. Mind a Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mind az Institute of Medicine (IOM) határozott ajánlásokat tett közzé a terhes nők általános HIV-ellenanyag-tesztjére vonatkozóan.
Ez egy randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely két HIV-tesztelési stratégiát hasonlít össze az SFGH WHC-nél várandós ellátásra jelentkező angol és spanyol anyanyelvű betegek körében körülbelül egy éven keresztül. A jogosult résztvevőket a vizsgálati személyzet randomizálja a standard HIV-tanácsadásra és -tesztre (kontroll kar), vagy a rövidített tanácsadásra és tesztelésre (vizsgálati kar). A résztvevők kapnak egy standard prenatális HIV-tesztelési brosúrát, részt vesznek a két HIV-tanácsadási/tesztelési stratégia valamelyikén, vért küldenek be HIV-1 antitest-teszthez, és orvosi szolgáltatójukkal egyeztetnek a HIV-teszt eredményeiért. A tanácsadás befejezése után a résztvevők egy rövid, strukturált (teszt előtti) kérdőíven vesznek részt, amelyet a vizsgálati személyzet ad ki. A tesztelést és az eredmények kézhezvételét követően a résztvevők egy második (teszt utáni) strukturált kérdőívet töltenek ki, amelyet a vizsgálati személyzet ad ki.
Az SFGH-orvosok vagy szülésznői prenatális klinikákon jelentkező jogosult nőket a vizsgálati személyzet toborozza, beleegyezik és randomizálja őket a standard vagy a rövidített vizsgálati stratégia szerint. A vizsgált eredmények a betegek elégedettsége és a HIV-teszten átesett vizsgálati résztvevők aránya. A mérendő lehetséges zavaró változók közé tartoznak a demográfiai jellemzők, a HIV-szűrés korábbi előzményei, a HIV/AIDS-szel kapcsolatos ismeretek, a HIV-teszttel kapcsolatos attitűd, a HIV-teszt eredménye és a szolgáltató típusa (orvos kontra szülésznő).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb nők, akik terhesgondozást keresnek a San Francisco General Hospitalban
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem beszélnek spanyolul vagy angolul
- 16 évnél fiatalabb nők
- Nők, akik HIV-tesztet végeztek az indexterhesség alatt az SFGH-nál végzett terhesgondozás megkezdése előtt
- Nők, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek az SFGH terhesgondozásának megkezdésekor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövidített beleegyezés
|
rövidített HIV-teszt előtti tanácsadás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál beleegyezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a HIV-tesztelési tapasztalattal (O'Connor határozati konfliktus skála)
Időkeret: ugyanazon a napon, mint a HIV-vizsgálati tanácsadás (keresztmetszeti vizsgálat)
|
Mértük a döntési konfliktust, a vizsgálat elsődleges eredményét az angol vagy spanyol nyelvű 10 tételes Low Literacy Decisional Conflict Skála segítségével.
A 25-ös vagy annál alacsonyabb DCS-pontszámot alacsonynak tartottuk, ami korlátozott konfliktusnak felel meg.
Minden kérdésnek 3 válaszkategóriája van: igen, nem, bizonytalan.
A tételek értékelése 0 = igen, 2 = bizonytalan, 4 = nem.
A 10 elem mindegyikének pontszámait összegzik, elosztják 2-vel és megszorozzák 25-tel az összpontszám kiszámításához.
A végső pontszám 0 (nincs döntési konfliktus) és 100 (rendkívül magas döntési konfliktus) között mozog.
|
ugyanazon a napon, mint a HIV-vizsgálati tanácsadás (keresztmetszeti vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
- Newell ML. Mechanisms and timing of mother-to-child transmission of HIV-1. AIDS. 1998 May 28;12(8):831-7. doi: 10.1097/00002030-199808000-00004. No abstract available.
- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
- Shapiro DE, Tuomala R, Samelson R, et al. Mother-to-Child HIV Transmission Rates According to Antiretroviral Therapy, Mode of Delivery, and Viral Load (PACTG 367): Abstract #114. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA, 2002.
- Phillips KA, Bayer R, Chen JL. New Centers for Disease Control and Prevention's guidelines on HIV counseling and testing for the general population and pregnant women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb 1;32(2):182-91. doi: 10.1097/00126334-200302010-00010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised recommendations for HIV screening of pregnant women. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):63-85; quiz CE1-19a2-CE6-19a2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV testing among pregnant women--United States and Canada, 1998-2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Nov 15;51(45):1013-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
- Ruiz JD, Molitor F, Prussing E, Peck L, Grasso P. Prenatal HIV counseling and testing in California: women's experiences and providers' practices. AIDS Educ Prev. 2002 Jun;14(3):190-5. doi: 10.1521/aeap.14.3.190.23896.
- Simpson WM, Johnstone FD, Goldberg DJ, Gormley SM, Hart GJ. Antenatal HIV testing: assessment of a routine voluntary approach. BMJ. 1999 Jun 19;318(7199):1660-1. doi: 10.1136/bmj.318.7199.1660. No abstract available.
- Walmsley S. Opt in or opt out: what is optimal for prenatal screening for HIV infection? CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):707-8. No abstract available.
- Stringer EM, Stringer JS, Cliver SP, Goldenberg RL, Goepfert AR. Evaluation of a new testing policy for human immunodeficiency virus to improve screening rates. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1104-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01631-3.
- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-0319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok