HIV-testausstrategiat perinataalisessa ympäristössä
Potilaiden näkemykset ja testaus lyhennetyllä HIV-suostumuksella verrattuna normaaliin HIV-suostumukseen synnytystä edeltävässä ympäristössä: satunnaistettu-kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 % HIV-tartunnan saaneista vauvoista Yhdysvalloissa vuonna 2000 syntyi naisille, joilla ei ollut diagnosoitu HIV-tartuntaa ennen synnytystä. (1) Nykyään on olemassa tehokkaita lääketieteellisiä hoitoja perinataalisen tartunnan estämiseksi, mukaan lukien antiretroviraalinen hoito, mutta tämä edellyttää äidin HIV-diagnoosia ennen synnytystä. Sekä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) että Institute of Medicine (IOM) ovat julkaisseet vahvoja suosituksia raskaana olevien naisten yleiseen HIV-vasta-ainetestaukseen.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kahta HIV-testausstrategiaa englannin- ja espanjankielisillä potilailla, jotka hakeutuvat synnytyksen hoitoon SFGH WHC:ssä noin vuoden ajan. Tutkimushenkilöstö satunnaisoi osallistujat joko tavanomaiseen HIV-neuvontaan ja -testaukseen (kontrolliryhmä) tai lyhennettyyn neuvontaan ja testaukseen (tutkimusryhmä). Osallistujat saavat tavallisen synnytystä edeltävän HIV-testausesitteen, he käyvät läpi jommankumman kahdesta HIV-neuvonta-/testausstrategiasta, toimittavat verta HIV-1-vasta-ainetestiä varten ja ottavat yhteyttä lääkäriin HIV-testitulosten saamiseksi. Neuvonnan päätyttyä osallistujat läpikäyvät lyhyen, jäsennellyn (testiä edeltävän) kyselylomakkeen, jota vastaa tutkimushenkilöstö. Testauksen ja tulosten vastaanottamisen jälkeen osallistujat täyttävät toisen (testin jälkeisen) strukturoidun kyselylomakkeen, jonka tutkimushenkilöstö vastaa.
Tutkimushenkilöstö rekrytoi, suostuu ja satunnaistetaan SFGH-lääkärin tai kätilön synnytystä edeltäville klinikoille ilmoittautuneet naiset joko vakio- tai lyhennettyyn testausstrategiaan. Tutkittavat tulokset ovat potilastyytyväisyys ja HIV-testattujen osuutta tutkimukseen osallistuneista. Mahdollisia mitattavia hämmentäviä muuttujia ovat demografiset ominaisuudet, aiempi HIV-testaushistoria, tieto HIV:stä/aidsista, asenteet HIV-testaukseen, HIV-testin tulos ja palveluntarjoajan tyyppi (lääkäri vs. kätilö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset hakevat synnytystä San Franciscon yleissairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät puhu espanjaa tai englantia
- Naiset alle 16-vuotiaat
- Naiset, jotka ovat tehneet HIV-testin indeksiraskauden aikana ennen synnytyshoidon aloittamista SFGH:ssa
- Naiset, joilla tiedetään saaneen HIV-tartunnan SFGH:n synnytyshoidon alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetty suostumus
|
lyhennetty HIV-testiä edeltävä neuvonta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali suostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys HIV-testauskokemukseen (O'Connorin päätöskonfliktiasteikko)
Aikaikkuna: samana päivänä kuin HIV-testin neuvonta (poikkileikkaustutkimus)
|
Mittasimme päätöksentekokonfliktin, tutkimuksen ensisijaisen tuloksen, käyttämällä englannin tai espanjan kielen 10-kohtaista Low Literacy Decisional Conflict Scalea.
Pitimme DCS-pisteitä 25 tai vähemmän alhaisena, mikä vastaa rajoitettua konfliktia.
Kaikilla kysymyksillä on 3 vastausluokkaa: kyllä, ei, epävarma.
Kohteet arvostetaan 0 = kyllä, 2 = epävarma, 4 = ei.
Jokaisen 10 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kahdella ja kerrotaan 25:llä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita).
|
samana päivänä kuin HIV-testin neuvonta (poikkileikkaustutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
- Newell ML. Mechanisms and timing of mother-to-child transmission of HIV-1. AIDS. 1998 May 28;12(8):831-7. doi: 10.1097/00002030-199808000-00004. No abstract available.
- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
- Shapiro DE, Tuomala R, Samelson R, et al. Mother-to-Child HIV Transmission Rates According to Antiretroviral Therapy, Mode of Delivery, and Viral Load (PACTG 367): Abstract #114. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA, 2002.
- Phillips KA, Bayer R, Chen JL. New Centers for Disease Control and Prevention's guidelines on HIV counseling and testing for the general population and pregnant women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb 1;32(2):182-91. doi: 10.1097/00126334-200302010-00010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised recommendations for HIV screening of pregnant women. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):63-85; quiz CE1-19a2-CE6-19a2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV testing among pregnant women--United States and Canada, 1998-2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Nov 15;51(45):1013-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
- Ruiz JD, Molitor F, Prussing E, Peck L, Grasso P. Prenatal HIV counseling and testing in California: women's experiences and providers' practices. AIDS Educ Prev. 2002 Jun;14(3):190-5. doi: 10.1521/aeap.14.3.190.23896.
- Simpson WM, Johnstone FD, Goldberg DJ, Gormley SM, Hart GJ. Antenatal HIV testing: assessment of a routine voluntary approach. BMJ. 1999 Jun 19;318(7199):1660-1. doi: 10.1136/bmj.318.7199.1660. No abstract available.
- Walmsley S. Opt in or opt out: what is optimal for prenatal screening for HIV infection? CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):707-8. No abstract available.
- Stringer EM, Stringer JS, Cliver SP, Goldenberg RL, Goepfert AR. Evaluation of a new testing policy for human immunodeficiency virus to improve screening rates. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1104-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01631-3.
- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .