- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503308
Strategie testowania na obecność wirusa HIV w warunkach okołoporodowych
Perspektywy pacjentów i przyjmowanie testów ze skróconą i standardową zgodą na HIV w warunkach prenatalnych: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 40% niemowląt zakażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych w 2000 roku urodziło się z kobiet, u których nie zdiagnozowano HIV przed porodem. (1) Obecnie istnieją skuteczne terapie medyczne zapobiegające transmisji okołoporodowej, w tym terapia antyretrowirusowa, ale wymaga to zdiagnozowania wirusa HIV u matki przed porodem. Zarówno Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), jak i Instytut Medycyny (IOM) opublikowały mocne zalecenia dotyczące powszechnych testów na przeciwciała HIV u kobiet w ciąży.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, porównujące dwie strategie testowania na obecność wirusa HIV wśród anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych pacjentów zgłaszających się do opieki prenatalnej w SFGH WHC w ciągu około jednego roku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez personel badawczy do standardowego poradnictwa i testów w kierunku HIV (grupa kontrolna) lub skróconych porad i testów (grupa badawcza). Uczestnicy otrzymają standardową broszurę na temat prenatalnych testów na obecność wirusa HIV, przejdą jedną z dwóch porad/strategii testów w kierunku HIV, oddają krew do testu na przeciwciała HIV-1 i skontaktują się z lekarzem w celu uzyskania wyników testu na obecność wirusa HIV. Po zakończeniu poradnictwa uczestnicy przejdą krótki, ustrukturyzowany kwestionariusz (wstępny test), przeprowadzany przez personel badawczy. Po przetestowaniu i otrzymaniu wyników uczestnicy wypełnią drugi (po teście) ustrukturyzowany kwestionariusz, zarządzany przez personel badawczy.
Kwalifikujące się kobiety zgłaszające się do kliniki prenatalnej lekarza lub położnej SFGH zostaną zrekrutowane, wyrażone na zgodę i losowo przydzielone przez personel badawczy do standardowej lub skróconej strategii testowania. Badanymi wynikami będą zadowolenie pacjentów i odsetek uczestników badania, którzy poddają się testowi na obecność wirusa HIV. Potencjalne zmienne zakłócające, które należy zmierzyć, będą obejmować cechy demograficzne, wcześniejsze testy na obecność wirusa HIV, wiedzę na temat HIV/AIDS, postawy wobec testów na obecność wirusa HIV, wynik testu na obecność wirusa HIV oraz rodzaj świadczeniodawcy (lekarz kontra położna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 16 lat lub starsze poszukujące opieki prenatalnej w San Francisco General Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mówią po hiszpańsku ani angielsku
- Kobiety w wieku poniżej 16 lat
- Kobiety, które wykonały test w kierunku HIV w ciąży wskaźnikowej przed rozpoczęciem opieki prenatalnej w SFGH
- Kobiety, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV na początku opieki prenatalnej w SFGH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrócona zgoda
|
skrócone poradnictwo przed testem na obecność wirusa HIV
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zgoda standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z doświadczenia w testowaniu na obecność wirusa HIV (skala konfliktu decyzyjnego O'Connora)
Ramy czasowe: tego samego dnia co poradnictwo w zakresie testu na obecność wirusa HIV (badanie przekrojowe)
|
Zmierzyliśmy konflikt decyzyjny, główny wynik badania, za pomocą 10-itemowej skali konfliktu decyzyjnego w języku angielskim lub hiszpańskim.
Uznaliśmy wynik DCS wynoszący 25 lub mniej za niski, odpowiadający ograniczonemu konfliktowi.
Wszystkie pytania mają 3 kategorie odpowiedzi: tak, nie, nie wiem.
Pozycje są oceniane jako 0 = tak, 2 = nie jestem pewien, 4 = nie.
Wyniki dla każdej z 10 pozycji są sumowane, dzielone przez 2 i mnożone przez 25, aby obliczyć całkowity wynik.
Końcowe wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny).
|
tego samego dnia co poradnictwo w zakresie testu na obecność wirusa HIV (badanie przekrojowe)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
- Newell ML. Mechanisms and timing of mother-to-child transmission of HIV-1. AIDS. 1998 May 28;12(8):831-7. doi: 10.1097/00002030-199808000-00004. No abstract available.
- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
- Shapiro DE, Tuomala R, Samelson R, et al. Mother-to-Child HIV Transmission Rates According to Antiretroviral Therapy, Mode of Delivery, and Viral Load (PACTG 367): Abstract #114. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA, 2002.
- Phillips KA, Bayer R, Chen JL. New Centers for Disease Control and Prevention's guidelines on HIV counseling and testing for the general population and pregnant women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb 1;32(2):182-91. doi: 10.1097/00126334-200302010-00010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised recommendations for HIV screening of pregnant women. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):63-85; quiz CE1-19a2-CE6-19a2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV testing among pregnant women--United States and Canada, 1998-2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Nov 15;51(45):1013-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
- Ruiz JD, Molitor F, Prussing E, Peck L, Grasso P. Prenatal HIV counseling and testing in California: women's experiences and providers' practices. AIDS Educ Prev. 2002 Jun;14(3):190-5. doi: 10.1521/aeap.14.3.190.23896.
- Simpson WM, Johnstone FD, Goldberg DJ, Gormley SM, Hart GJ. Antenatal HIV testing: assessment of a routine voluntary approach. BMJ. 1999 Jun 19;318(7199):1660-1. doi: 10.1136/bmj.318.7199.1660. No abstract available.
- Walmsley S. Opt in or opt out: what is optimal for prenatal screening for HIV infection? CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):707-8. No abstract available.
- Stringer EM, Stringer JS, Cliver SP, Goldenberg RL, Goepfert AR. Evaluation of a new testing policy for human immunodeficiency virus to improve screening rates. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1104-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01631-3.
- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .