Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie testowania na obecność wirusa HIV w warunkach okołoporodowych

6 maja 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Perspektywy pacjentów i przyjmowanie testów ze skróconą i standardową zgodą na HIV w warunkach prenatalnych: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority

Celem badania jest ustalenie, czy skrócone porady CDC przed i po teście są tak samo akceptowalne dla pacjentów prenatalnych, jak standardowa strategia z udziałem pielęgniarek opieki prenatalnej i dostawców usług medycznych w San Francisco General Hospital [SFGH]).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 40% niemowląt zakażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych w 2000 roku urodziło się z kobiet, u których nie zdiagnozowano HIV przed porodem. (1) Obecnie istnieją skuteczne terapie medyczne zapobiegające transmisji okołoporodowej, w tym terapia antyretrowirusowa, ale wymaga to zdiagnozowania wirusa HIV u matki przed porodem. Zarówno Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), jak i Instytut Medycyny (IOM) opublikowały mocne zalecenia dotyczące powszechnych testów na przeciwciała HIV u kobiet w ciąży.

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, porównujące dwie strategie testowania na obecność wirusa HIV wśród anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych pacjentów zgłaszających się do opieki prenatalnej w SFGH WHC w ciągu około jednego roku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez personel badawczy do standardowego poradnictwa i testów w kierunku HIV (grupa kontrolna) lub skróconych porad i testów (grupa badawcza). Uczestnicy otrzymają standardową broszurę na temat prenatalnych testów na obecność wirusa HIV, przejdą jedną z dwóch porad/strategii testów w kierunku HIV, oddają krew do testu na przeciwciała HIV-1 i skontaktują się z lekarzem w celu uzyskania wyników testu na obecność wirusa HIV. Po zakończeniu poradnictwa uczestnicy przejdą krótki, ustrukturyzowany kwestionariusz (wstępny test), przeprowadzany przez personel badawczy. Po przetestowaniu i otrzymaniu wyników uczestnicy wypełnią drugi (po teście) ustrukturyzowany kwestionariusz, zarządzany przez personel badawczy.

Kwalifikujące się kobiety zgłaszające się do kliniki prenatalnej lekarza lub położnej SFGH zostaną zrekrutowane, wyrażone na zgodę i losowo przydzielone przez personel badawczy do standardowej lub skróconej strategii testowania. Badanymi wynikami będą zadowolenie pacjentów i odsetek uczestników badania, którzy poddają się testowi na obecność wirusa HIV. Potencjalne zmienne zakłócające, które należy zmierzyć, będą obejmować cechy demograficzne, wcześniejsze testy na obecność wirusa HIV, wiedzę na temat HIV/AIDS, postawy wobec testów na obecność wirusa HIV, wynik testu na obecność wirusa HIV oraz rodzaj świadczeniodawcy (lekarz kontra położna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 16 lat lub starsze poszukujące opieki prenatalnej w San Francisco General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie mówią po hiszpańsku ani angielsku
  • Kobiety w wieku poniżej 16 lat
  • Kobiety, które wykonały test w kierunku HIV w ciąży wskaźnikowej przed rozpoczęciem opieki prenatalnej w SFGH
  • Kobiety, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV na początku opieki prenatalnej w SFGH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócona zgoda
skrócone poradnictwo przed testem na obecność wirusa HIV
Inne nazwy:
  • rezygnacji z testów na obecność wirusa HIV
Brak interwencji: Zgoda standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z doświadczenia w testowaniu na obecność wirusa HIV (skala konfliktu decyzyjnego O'Connora)
Ramy czasowe: tego samego dnia co poradnictwo w zakresie testu na obecność wirusa HIV (badanie przekrojowe)
Zmierzyliśmy konflikt decyzyjny, główny wynik badania, za pomocą 10-itemowej skali konfliktu decyzyjnego w języku angielskim lub hiszpańskim. Uznaliśmy wynik DCS wynoszący 25 lub mniej za niski, odpowiadający ograniczonemu konfliktowi. Wszystkie pytania mają 3 kategorie odpowiedzi: tak, nie, nie wiem. Pozycje są oceniane jako 0 = tak, 2 = nie jestem pewien, 4 = nie. Wyniki dla każdej z 10 pozycji są sumowane, dzielone przez 2 i mnożone przez 25, aby obliczyć całkowity wynik. Końcowe wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny).
tego samego dnia co poradnictwo w zakresie testu na obecność wirusa HIV (badanie przekrojowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj