Стратегии тестирования на ВИЧ в перинатальном периоде
Перспективы пациентов и использование тестов с сокращенным и стандартным согласием на ВИЧ в пренатальных условиях: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 40% ВИЧ-инфицированных младенцев в Соединенных Штатах в 2000 году были рождены женщинами, у которых ВИЧ не был диагностирован до родов. (1) В настоящее время существуют эффективные медицинские методы лечения для предотвращения перинатальной передачи, включая антиретровирусную терапию, но для этого необходимо диагностировать ВИЧ у матери до родов. И Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), и Институт медицины (IOM) опубликовали настоятельные рекомендации по всеобщему тестированию беременных женщин на антитела к ВИЧ.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором будут сравниваться две стратегии тестирования на ВИЧ среди англо- и испаноязычных пациенток, обращающихся за дородовой помощью в SFGH WHC в течение примерно одного года. Подходящие участники будут рандомизированы персоналом исследования либо для стандартного консультирования и тестирования на ВИЧ (контрольная группа), либо для сокращенного консультирования и тестирования (исследуемая группа). Участники получат стандартную брошюру о пренатальном тестировании на ВИЧ, пройдут одну из двух стратегий консультирования/тестирования на ВИЧ, сдадут кровь на тест на антитела к ВИЧ-1 и обратятся к своему медицинскому работнику за результатами теста на ВИЧ. По завершении консультирования участники заполняют короткую структурированную (предтестовую) анкету, которую проводит исследовательский персонал. После тестирования и получения результатов участники заполняют вторую (послетестовую) структурированную анкету, которую администрирует исследовательский персонал.
Подходящие женщины, обращающиеся в дородовые клиники SFGH к врачу или акушерке, будут набраны, согласованы и рандомизированы исследовательским персоналом либо для стандартной, либо для сокращенной стратегии тестирования. Исследуемыми результатами будут удовлетворенность пациентов и доля участников исследования, прошедших тестирование на ВИЧ. Потенциальные вмешивающиеся переменные, которые необходимо измерить, будут включать демографические характеристики, предшествующую историю тестирования на ВИЧ, знания о ВИЧ/СПИДе, отношение к тестированию на ВИЧ, результат теста на ВИЧ и тип поставщика медицинских услуг (врач или акушерка).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 16 лет и старше, обращающиеся за дородовой помощью в больницу общего профиля Сан-Франциско.
Критерий исключения:
- Женщины, не говорящие по-испански или по-английски
- Женщины моложе 16 лет
- Женщины, прошедшие тест на ВИЧ во время индексной беременности до начала дородового наблюдения в SFGH
- Женщины, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ на момент начала дородового наблюдения в SFGH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращенное согласие
|
сокращенное дотестовое консультирование на ВИЧ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное согласие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность опытом тестирования на ВИЧ (Шкала конфликта решений О'Коннора)
Временное ограничение: в тот же день, что и консультирование по тесту на ВИЧ (перекрестное исследование)
|
Мы измерили конфликт решений, основной результат исследования, используя английскую или испанскую шкалу конфликта решений с низким уровнем грамотности, состоящую из 10 пунктов.
Мы считали балл DCS 25 или меньше низким, что соответствует ограниченному конфликту.
Все вопросы имеют 3 категории ответов: да, нет, не уверен.
Пункты оцениваются как 0 = да, 2 = не уверен, 4 = нет.
Баллы по каждому из 10 пунктов суммируются, делятся на 2 и умножаются на 25 для расчета общего балла.
Окончательные оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
в тот же день, что и консультирование по тесту на ВИЧ (перекрестное исследование)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
- Newell ML. Mechanisms and timing of mother-to-child transmission of HIV-1. AIDS. 1998 May 28;12(8):831-7. doi: 10.1097/00002030-199808000-00004. No abstract available.
- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
- Shapiro DE, Tuomala R, Samelson R, et al. Mother-to-Child HIV Transmission Rates According to Antiretroviral Therapy, Mode of Delivery, and Viral Load (PACTG 367): Abstract #114. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA, 2002.
- Phillips KA, Bayer R, Chen JL. New Centers for Disease Control and Prevention's guidelines on HIV counseling and testing for the general population and pregnant women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb 1;32(2):182-91. doi: 10.1097/00126334-200302010-00010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised recommendations for HIV screening of pregnant women. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):63-85; quiz CE1-19a2-CE6-19a2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV testing among pregnant women--United States and Canada, 1998-2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Nov 15;51(45):1013-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
- Ruiz JD, Molitor F, Prussing E, Peck L, Grasso P. Prenatal HIV counseling and testing in California: women's experiences and providers' practices. AIDS Educ Prev. 2002 Jun;14(3):190-5. doi: 10.1521/aeap.14.3.190.23896.
- Simpson WM, Johnstone FD, Goldberg DJ, Gormley SM, Hart GJ. Antenatal HIV testing: assessment of a routine voluntary approach. BMJ. 1999 Jun 19;318(7199):1660-1. doi: 10.1136/bmj.318.7199.1660. No abstract available.
- Walmsley S. Opt in or opt out: what is optimal for prenatal screening for HIV infection? CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):707-8. No abstract available.
- Stringer EM, Stringer JS, Cliver SP, Goldenberg RL, Goepfert AR. Evaluation of a new testing policy for human immunodeficiency virus to improve screening rates. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1104-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01631-3.
- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-0319
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультация по сокращенному тесту на ВИЧ
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...Завершенный
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King CountyЗавершенный