6-TG, Capecitabin a Celecoxib Plus TMZ nebo CCNU pro pacienty s anaplastickým gliomem

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami této nemocnice.
2. Pacienti s histologicky prokázanými supratentoriálními anaplastickými oligodendrogliomy, anaplastickými smíšenými oligoastrocytomy anaplastickými astrocytomy nebo multiformním glioblastomem.
3. Pacienti musí mít jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese tumoru pomocí MRI skenu provedeného do 14 dnů před zařazením nebo zdokumentovanou recidivu resekcí tumoru. Pacienti museli předtím podstoupit radiační terapii.
4. Pacienti, kteří nedávno podstoupili resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru, budou způsobilí, pokud budou splněny všechny následující podmínky: a) Pacienti se zotavili z účinků chirurgického zákroku; b) Rozsah reziduálního onemocnění (pokud je přítomen) byl dokumentován pomocí MRI provedené nejpozději 72 hodin po operaci nebo, pokud to není možné, alespoň 4 týdny po operaci. Rentgenový průkaz reziduálního onemocnění není pro zařazení povinný.
5. Základní magnetická rezonance ve studii se provádí do 14 dnů od zařazení a na dávce steroidů, která byla stabilní. Pokud se dávka steroidů mezi datem zobrazení a zahájením chemoterapie zvýší, je nutná nová základní MRI na stabilních steroidech po dobu 7 dnů.
6. Pacienti musí být stejní nebo starší než 12 let.
7. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského rovný nebo vyšší než 60 (Karnofského výkonnostní škála; Příloha D).
8. Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí léčby: 4 týdny po předchozí cytotoxické léčbě a/nebo alespoň dva týdny po vinkristinu, 6 týdnů po nitrosomočovině, 3 týdny po podání prokarbazinu a 1 týden u necytotoxických látek, např. interferon, tamoxifen, thalidomid, kyselina cis-retinová aj. (radiosenzibilizátor se nepočítá). Jakékoli otázky týkající se definice necytotoxických látek by měly být směrovány na vedoucího studie.
9. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (ANC 1 500/mm3 nebo větší a počet krevních destiček 100 000/mm3 nebo větší), přiměřenou funkci jater (SGPT a alkalická fosfatáza <2krát normální, bilirubin <1,5 mg%) a adekvátní renální funkce (BUN a kreatinin <1,5násobek ústavní normy) před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let (1 rok u lokalizovaného karcinomu prostaty léčeni prostatektomií nebo ozařováním) jsou nezpůsobilí.
2. Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné ani otěhotnět.
3. Pacienti nesmí mít: a) aktivní infekci; b) onemocnění, které zakryje toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léčiv; c) závažné interkurentní onemocnění; d) akutní nebo chronické plicní onemocnění, plicní embolie, hypertenze, diabetes, metabolický syndrom, mrtvice, srdeční onemocnění, infarkt myokardu, angina pectoris, koronární angioplastika, městnavé srdeční selhání nebo koronární bypass; e) alergie na sulfa léčiva; f) těžké psychiatrické onemocnění; g) nekontrolovaná hypertenze (tj. ->135/>85 mm Hg) na třech opakovaných měřeních během 6 týdnů před zařazením do studie
4. Pacienti nesmí mít (pokračování): h) v rodinné anamnéze předčasné koronární onemocnění (tj. - začátek < 55 let); i) nekontrolovaná hypercholesterémie [cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C >130]). Hypercholesterémie musí být kontrolována alespoň 3 měsíce před zařazením do studie; j) systémový lupus erytematózní v anamnéze, rodinná anamnéza deficitu proteinu S nebo C, předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie, deficit faktoru V Leiden nebo vysoké hladiny homocysteinu; k) jakékoli známky nedostatku ASA
5. Pacienti nesmějí mít předchozí léčbu kapecitabinem, 5-FU nebo kombinací temozolomidu s CCNU (Lomustin) nebo BCNU (Carmustin). Pacienti, kteří během radiační terapie dostávali pouze temozolomid a nedostali adjuvantní chemoterapii s temozolomidem a/nebo ti, kterým byly při operaci podány destičky Gliadel (BCNU) bez adjuvantní chemoterapie s BCNU nebo CCNU, jsou způsobilí, pokud od léčby (léčeb) uplynulo 6 měsíců.