6-TG, Capecitabina e Celecoxib Plus TMZ o CCNU per pazienti con glioma anaplastico

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche di questo ospedale.
2. Pazienti con oligodendrogliomi anaplastici sopratentoriali istologicamente dimostrati, oligoastrocitomi anaplastici misti anaplastici o glioblastoma multiforme.
3. I pazienti devono avere prove inequivocabili di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica eseguita entro 14 giorni prima dell'arruolamento o recidiva documentata mediante resezione del tumore. I pazienti devono aver ricevuto la radioterapia in precedenza.
4. Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a resezione recente di tumore ricorrente o progressivo purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: a) I pazienti si sono ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico; b) L'estensione della malattia residua (se presente) è stata documentata dalla risonanza magnetica eseguita non oltre 72 ore dopo l'intervento chirurgico o, se non possibile, almeno 4 settimane dopo l'intervento. L'evidenza radiografica della malattia residua non è obbligatoria per l'arruolamento.
5. La risonanza magnetica durante lo studio di base viene eseguita entro 14 giorni dall'arruolamento e con un dosaggio di steroidi stabile. Se la dose di steroidi viene aumentata tra la data dell'imaging e l'inizio della chemioterapia, è necessaria una nuova RM basale con steroidi stabili per 7 giorni.
6. I pazienti devono avere un'età uguale o superiore a 12 anni.
7. I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status uguale o superiore a 60 (Karnofsky Performance Scale; Appendice D).
8. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente: 4 settimane dalla precedente terapia citotossica e/o almeno due settimane dalla vincristina, 6 settimane dalla nitrosourea, 3 settimane dalla somministrazione di procarbazina e 1 settimana per agenti non citotossici, ad es. interferone, tamoxifene, talidomide, acido cis-retinoico, ecc. (il radiosensibilizzante non conta). Eventuali domande relative alla definizione di agenti non citotossici devono essere indirizzate alla Cattedra di studio.
9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC uguale o superiore a 1.500/mm3 e conta piastrinica uguale o superiore a 100.000/mm3), un'adeguata funzionalità epatica (SGPT e fosfatasi alcalina <2 volte il normale, bilirubina <1,5 mg%) e adeguata funzionalità renale (BUN e creatinina <1,5 volte il normale istituzionale) prima dell'inizio della terapia.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni (1 anno per carcinoma prostatico localizzato trattati con prostatectomia o irradiazione) non sono ammissibili.
2. Le pazienti in età fertile non devono essere gravide o iniziare una gravidanza.
3. I pazienti non devono avere: a) infezione attiva; b) malattie che oscurano la tossicità o alterano pericolosamente il metabolismo del farmaco; c) malattia medica intercorrente grave; d) malattia polmonare acuta o cronica, embolia polmonare, ipertensione, diabete, sindrome metabolica, ictus, malattie cardiache, infarto del miocardio, angina, angioplastica coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o intervento di bypass coronarico; e) allergie ai farmaci sulfamidici; f) malattia psichiatrica grave; g) ipertensione incontrollata (es. ->135/>85 mm Hg) su tre misurazioni ripetute durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
4. I pazienti non devono avere (continua): h) storia familiare di malattia coronarica prematura (cioè - insorgenza < 55 anni di età); i) ipercolesterolemia incontrollata [colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C >130). L'ipercolesterolemia deve essere controllata per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; j) storia di lupus eritematoso sistemico, storia familiare di deficit di proteine ​​S o C, pregressa trombocitopenia indotta da eparina, deficit di Fattore V di Leiden o livelli elevati di omocisteina; k) eventuali indicazioni di carenza di ASA
5. I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con capecitabina, 5-FU o una combinazione di temozolomide con CCNU (lomustina) o BCNU (carmustina). I pazienti che hanno ricevuto solo Temozolomide durante la radioterapia e non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con Temozolomide e/o coloro che hanno ricevuto wafer di Gliadel (BCNU) durante un intervento chirurgico senza chemioterapia adiuvante con BCNU o CCNU sono idonei se sono trascorsi 6 mesi dal/i trattamento/i.