Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-TG, Capecitabine og Celecoxib Plus TMZ eller CCNU for pasienter med anaplastisk gliom

6. desember 2011 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Kombinasjon av 6-tioguanin, capecitabin, celecoxib og temozolomid eller CCNU for tilbakevendende anaplastisk gliom og glioblastoma multiforme

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om kombinasjonen av 6-thioguanine, Xeloda (capecitabine) og Celebrex (celecoxib) med Temodar (temozolomide) eller Lomustine (CCNU) er effektiv i behandlingen av tilbakevendende eller progressiv anaplastisk gliom eller glioblastoma multiforme hos pasienter som har sviktet tidligere behandlinger. Sikkerheten til denne kombinasjonsbehandlingen vil også bli studert.

Mål:

1.1 For å bestemme effekten, målt ved 12 måneders progresjonsfri overlevelse, av TEMOZOLOMIDE eller CCNU med 6-THIOGUANINE etterfulgt av CAPECITABINE og CELECOXIB ved behandling av pasienter med tilbakevendende og/eller progressive anaplastiske gliomer eller glioblastoma multiforme.

1.2 For å bestemme langtidstoksisiteten til TEMOZOLOMIDE eller CCNU med 6-THIOGUANINE etterfulgt av CAPECITABINE og CELECOXIB hos tilbakevendende anaplastisk gliom eller glioblastoma multiforme-pasienter behandlet på denne måten.

1.3 For å bestemme den kliniske relevansen av genetiske subtyping-svulster som en prediktor for respons på denne kjemoterapien og langsiktig overlevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Capecitabin er et medikament som skader DNA (deoksyribonukleinsyre) til tumorceller og blokkerer funksjonen til DNA og RNA (ribonukleinsyre) til tumorceller. Disse handlingene hjelper til med å drepe svulstcellene.

Celecoxib er et medikament som kan bidra til å forhindre utvikling av enkelte typer kreft ved å blokkere en type enzym (COX-2) som finnes i tumorceller.

Temozolomide og CCNU er dagens standardbehandling for ondartede hjernesvulster. Begge stoffene virker ved å skade DNA (deoksyribonukleinsyre) til tumorceller for å drepe disse tumorcellene.

6-Thioguanine er et medikament som bidrar til å øke effekten av Temozolomide og CCNU på tumorceller.

Avhengig av den tidligere behandlingen du har fått, vil du bli behandlet i henhold til arm 1, 2 eller 3.

Hvis du ikke har fått temozolomid før, vil du bli behandlet på arm 1. Hvis du har fått temozolomid før, men kun under strålebehandling og ikke som cellegift etterpå og behandlingen var over 6 måneder siden, vil du bli behandlet med temozolomid i henhold til arm 1.

Hvis du ikke har fått lomustine eller carmustine, vil du bli behandlet på arm 2. Dersom du har fått Gliadel wafere ved operasjon for mer enn 6 måneder siden og ikke har blitt behandlet med lomustine eller carmustine, vil du bli behandlet med CCNU i henhold til arm 2 .

Arm 3 vil inkludere glioblastoma multiforme pasienter som kan behandles med enten temozolomid eller lomustin i henhold til retningslinjene og regimene ovenfor beskrevet i arm 1 og 2.

Arm 1:

Behandlingen vil begynne med 6-tioguanin tatt gjennom munnen 4 ganger daglig (hver 6. time) i 3 dager på rad (dag 1-3). Dette vil bli fulgt av temozolomid tatt gjennom munnen ved sengetid i 5 dager på rad (dager 4-8). Etter en hvileperiode på 6 dager vil capecitabin og celecoxib tas gjennom munnen to ganger daglig (12 timers mellomrom) i 14 dager (dager 14-27). Hver behandlingssyklus på arm 1 vil være 28 dager.

Arm 2:

Behandlingen vil begynne med 6-tioguanin tatt gjennom munnen 4 ganger daglig (hver 6. time) i 3 dager på rad (dag 1-3). Dette vil bli fulgt av lomustin tatt gjennom munnen ved sengetid i 1 dag (dag 4). Etter en hvileperiode på 1 uke vil capecitabin og celecoxib tas gjennom munnen to ganger daglig (12 timers mellomrom) i 14 dager (dager 11-24). Hver behandlingssyklus på arm 2 vil ta 42 dager.

Blodprøver (mindre enn 2 ts) vil bli gjentatt hver 2. uke og før hver ny behandlingssyklus (totalt ca. 2 ss). Den nevrologiske undersøkelsen, blodprøver på antikonvulsivt nivå og avføringstesten for blod, vil bli gjentatt før hver syklus på arm 2 og 3 (CCNU) og før hver 2. syklus på arm 1 og 3 (temozolomid). Nyrefunksjonen vil bli evaluert fra blodprøvene før annenhver kur. Pasienter som tar antikoagulantia (kumadin, warfarin) vil ha prosedyrer for å teste blodets koagulasjonsevne før hver syklus eller oftere hvis legen mener det er nødvendig.

Arm 3:

Glioblastoma Multiforme-pasienter vil bli behandlet på arm 3 som vil inkludere legemiddelregimet fra enten arm 1 eller arm 2.

Behandling på alle armer vil fortsette i 1 år så lenge svulsten ikke vokser og eventuelle bivirkninger tåles. Behandlingen kan fortsette utover ett år hvis legen din mener det er nødvendig. I løpet av studien kan det hende at du ikke mottar noe annet undersøkelsesmiddel eller har noen annen behandling for kreften, inkludert kirurgi.

Dette er en undersøkende studie. Alle legemidler som brukes i denne studien er FDA-godkjente og er kommersielt tilgjengelige. Totalt vil 140 pasienter delta i denne studien. Alle pasienter vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med retningslinjene til dette sykehuset.
  2. Pasienter med histologisk påvist supratentorielle anaplastiske oligodendrogliomer, anaplastiske blandede oligoastrocytomer anaplastiske astrocytomer eller glioblastoma multiforme.
  3. Pasienter må ha utvetydige bevis for tumorresidiv eller progresjon ved MR-skanning utført innen 14 dager før innskrivning eller dokumentert residiv ved tumorreseksjon. Pasienter skal ha fått strålebehandling tidligere.
  4. Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst vil være kvalifisert så lenge alle følgende betingelser er oppfylt: a) Pasienter har kommet seg etter effekten av kirurgi; b) Omfang av restsykdom (hvis tilstede) er dokumentert ved MR utført senest 72 timer etter operasjon eller, hvis ikke mulig, minst 4 uker etter operasjon. Radiografiske bevis på gjenværende sykdom er ikke obligatorisk for påmelding.
  5. Baseline MR-undersøkelsen utføres innen 14 dager etter registrering og på en steroiddose som har vært stabil. Hvis steroiddosen økes mellom dato for bildediagnostikk og oppstart av kjemoterapi, kreves en ny baseline MR på stabile steroider i 7 dager.
  6. Pasienter må være lik eller eldre enn 12 år.
  7. Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus på lik eller større enn 60 (Karnofsky Performance Scale; vedlegg D).
  8. Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling: 4 uker etter tidligere cellegiftbehandling og/eller minst to uker fra vinkristin, 6 uker fra nitrosourea, 3 uker etter administrering av prokarbazin og 1 uke for ikke-cytotoksiske midler, f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid, cis-retinsyre, etc. (radiosensibilisator teller ikke). Eventuelle spørsmål knyttet til definisjonen av ikke-cytotoksiske midler bør rettes til studielederen.
  9. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC lik eller større enn 1500/mm3 og blodplateantall på lik eller større enn 100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (SGPT og alkalisk fosfatase <2 ganger normal, bilirubin <1,5 mg%), og tilstrekkelig nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger institusjonell normal) før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og uten all behandling for den sykdommen i minst 3 år (1 år for lokalisert prostatakarsinom) behandlet med prostatektomi eller bestråling) er ikke kvalifisert.
  2. Pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller bli gravide.
  3. Pasienter må ikke ha: a) aktiv infeksjon; b) sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen; c) alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom; d) akutt eller kronisk lungesykdom, lungeemboli, hypertensjon, diabetes, metabolsk syndrom, slag, hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, koronar angioplastikk, kongestiv hjertesvikt eller koronar bypass-kirurgi; e) allergi mot sulfamedisiner; f) alvorlig psykiatrisk sykdom; g) ukontrollert hypertensjon (dvs. ->135/>85 mm Hg) på tre gjentatte målinger i løpet av de 6 ukene før påmelding til studien
  4. Pasienter må ikke ha (fortsatt): h) familiehistorie med prematur koronarsykdom (dvs. - debut < 55 år); i) ukontrollert hyperkolesteremi [lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C >130]. Hyperkolesteremi må kontrolleres i minst 3 måneder før opptak til studie; j) historie med systemisk lupus erythematous, familiehistorie med protein S- eller C-mangel, tidligere heparinindusert trombocytopeni, Faktor V Leiden-mangel eller høye homocysteinnivåer; k) eventuelle indikasjoner på ASA-mangel
  5. Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med Capecitabin, 5-FU eller en kombinasjon av Temozolomide med CCNU (Lomustine) eller BCNU (Carmustine). Pasienter som kun fikk Temozolomide under strålebehandling og ikke fikk adjuvant kjemoterapi med Temozolomide og/eller de som fikk Gliadel (BCNU) wafere ved operasjon uten adjuvant kjemoterapi med BCNU eller CCNU er kvalifisert dersom det har gått 6 måneder siden behandlingen(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Anaplastiske svulster
Anaplastiske svulster - 6-TG 80 mg/m^2 oralt (PO) hver 6. time Dag 1-3; Temozolomide 150 mg/m^2 PO daglig Dag 4-8, etter 6 dagers hvile Capecitabin 825 mg/m^2 og Celebrex 400 mg PO hver 12. time Dag 14-27 i 28 dagers kurs.
Legemiddel: Capecitabin
Armer 1,3 = 825 mg/m^2 ved munnen (PO) hver 12. time på dag 14-27; Armer 2,3 = 825 mg/m^2 PO hver 12. time på dag 11-24.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Celecoxib (Celebrex)
Armer 1,3 = 400 mg PO hver 12. time på dag 14-27; Armer 2,3 = 400 mg PO hver 12. time på dag 11-24.
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Temozolomid
Armer 1,3 = 150 mg/m^2 PO daglig på dag 4-8.
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Legemiddel: 6-tioguanin
Armer 1,2,3 = 80 mg/m^2 PO hver 6. time på dag 1-3.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Tioguanin
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Anaplastiske svulster

Anaplastiske svulster - 6-TG 80 mg/m^2 PO hver 6. time Dag 1-3, Lomustine 100 mg/m^2 PO på dag 4; Capecitabin 825 mg/m^2 PO hver 12. time Dag 11-24, og Celebrex 400 mg PO hver 12. time Dag 11-24.

Hvis deltakere tidligere har mottatt Temozolomide, men ikke Lomustine (CCNU), vil de motta Lomustine; eller hvis hadde Gliadel wafere og Temozolomide med strålebehandling (XRT) vil motta Temozolomide.
Legemiddel: Capecitabin
Armer 1,3 = 825 mg/m^2 ved munnen (PO) hver 12. time på dag 14-27; Armer 2,3 = 825 mg/m^2 PO hver 12. time på dag 11-24.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Celecoxib (Celebrex)
Armer 1,3 = 400 mg PO hver 12. time på dag 14-27; Armer 2,3 = 400 mg PO hver 12. time på dag 11-24.
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: 6-tioguanin
Armer 1,2,3 = 80 mg/m^2 PO hver 6. time på dag 1-3.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Tioguanin
Legemiddel: Lomustine
Armer 2,3 = 100 mg/m^2 PO på dag 4.
Andre navn:
  • CCNU
ACTIVE_COMPARATOR: 3: Glioblastoma Multiforme

Glioblastoma Multiforme - 6-TG 80 mg/m^2 PO hver 6. time Dag 1-3; Capecitabin 825 mg/m^2 PO hver 12. time Dag 14-27 og Celebrex 400 mg PO hver 12. time Dag 11-24; Temozolomid 150 mg/m^2 PO daglig Dag 4-8 ELLER CCNU (Lomustine) 100 mg/m2 oralt Dag 4 i hver 42-dagers syklus.

Deltakerne får Temozolomide hvis de ikke har hatt tidligere behandling og hvis de har hatt tidligere CCNU. De som tidligere er behandlet med Temozolomide, men ikke CCNU, mottar CCNU, og de som hadde Gliadel og Temozolomide med XRT, mottar Temozolomide.
Legemiddel: Capecitabin
Armer 1,3 = 825 mg/m^2 ved munnen (PO) hver 12. time på dag 14-27; Armer 2,3 = 825 mg/m^2 PO hver 12. time på dag 11-24.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Celecoxib (Celebrex)
Armer 1,3 = 400 mg PO hver 12. time på dag 14-27; Armer 2,3 = 400 mg PO hver 12. time på dag 11-24.
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Temozolomid
Armer 1,3 = 150 mg/m^2 PO daglig på dag 4-8.
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Legemiddel: 6-tioguanin
Armer 1,2,3 = 80 mg/m^2 PO hver 6. time på dag 1-3.
Andre navn:
  • 6-TG
  • Tioguanin
Legemiddel: Lomustine
Armer 2,3 = 100 mg/m^2 PO på dag 4.
Andre navn:
  • CCNU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders progresjonsfri overlevelse for deltakere med anaplastiske svulster
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 12 måneder målt som prosentandel av deltakerne som er i live og progresjonsfri etter 12 måneder (anaplastiske svulster). En kombinasjon av nevrologisk undersøkelse og MR-hjerneskanning brukes til å definere generell respons eller progresjon.
12 måneder
6 måneders progresjonsfri overlevelse for deltakere med glioblastom
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder målt som prosentandel av deltakerne som er i live og progresjonsfri etter 6 måneder (glioblastoma multiforme). En kombinasjon av nevrologisk undersøkelse og MR-hjerneskanning brukes til å definere generell respons eller progresjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Conrad, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere