6-TG, Capecitabin und Celecoxib Plus TMZ oder CCNU für Patienten mit anaplastischem Gliom

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien dieses Krankenhauses bewusst sind.
2. Patienten mit histologisch nachgewiesenen supratentoriellen anaplastischen Oligodendrogliomen, anaplastischen gemischten Oligoastrozytomen, anaplastischen Astrozytomen oder Glioblastoma multiforme.
3. Die Patienten müssen eindeutige Beweise für das Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch MRT-Untersuchungen haben, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden, oder ein dokumentiertes Wiederauftreten durch Tumorresektion. Die Patienten müssen zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben.
4. Patienten, die sich kürzlich einer Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors unterzogen haben, sind förderfähig, solange alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Patienten haben sich von den Auswirkungen der Operation erholt; b) Das Ausmaß der Resterkrankung (falls vorhanden) wurde durch MRT dokumentiert, das spätestens 72 Stunden nach der Operation oder, wenn dies nicht möglich ist, mindestens 4 Wochen nach der Operation durchgeführt wurde. Der röntgenologische Nachweis einer Resterkrankung ist für die Aufnahme nicht vorgeschrieben.
5. Die Ausgangs-MRT während der Studie wird innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung und mit einer stabilen Steroiddosis durchgeführt. Wenn die Steroiddosis zwischen dem Datum der Bildgebung und dem Beginn der Chemotherapie erhöht wird, ist eine neue Ausgangs-MRT mit stabilen Steroiden für 7 Tage erforderlich.
6. Die Patienten müssen mindestens 12 Jahre alt sein.
7. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 aufweisen (Karnofsky-Leistungsskala; Anhang D).
8. Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben: 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Therapie und/oder mindestens zwei Wochen nach Vincristin, 6 Wochen nach Nitrosoharnstoffen, 3 Wochen nach Verabreichung von Procarbazin und 1 Woche bei nicht-zytotoxischen Mitteln, z. Interferon, Tamoxifen, Thalidomid, cis-Retinsäure usw. (Radiosensibilisator zählt nicht). Alle Fragen zur Definition nicht-zytotoxischer Wirkstoffe sind an den Studienleiter zu richten.
9. Die Patienten müssen eine adäquate Knochenmarkfunktion (ANC gleich oder größer als 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl gleich oder größer als 100.000/mm3), eine adäquate Leberfunktion (SGPT und alkalische Phosphatase < 2-mal normal, Bilirubin < 1,5 mg %) und ausreichende Nierenfunktion (BUN und Kreatinin < 1,5-facher institutioneller Normalwert) vor Beginn der Therapie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und sind für mindestens 3 Jahre (1 Jahr für lokalisiertes Prostatakarzinom) nicht mit der Behandlung dieser Krankheit behandelt worden Behandlung durch Prostatektomie oder Bestrahlung) sind nicht förderfähig.
2. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder schwanger werden.
3. Patienten dürfen nicht haben: a) aktive Infektion; b) Krankheit, die die Toxizität verdeckt oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert; c) schwere interkurrente medizinische Erkrankung; d) akute oder chronische Lungenerkrankung, Lungenembolie, Bluthochdruck, Diabetes, metabolisches Syndrom, Schlaganfall, Herzerkrankung, Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Angioplastie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder koronare Bypass-Operation; e) Allergien gegen Sulfonamide; f) schwere psychiatrische Erkrankung; g) unkontrollierter Bluthochdruck (d.h. ->135/>85 mm Hg) bei drei wiederholten Messungen während der 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie
4. Die Patienten dürfen nicht haben (Fortsetzung): h) Familienanamnese einer vorzeitigen Koronarerkrankung (d. h. - Beginn im Alter von < 55 Jahren); i) unkontrollierte Hypercholesterinämie [Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C >130). Die Hypercholesterinämie muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie kontrolliert werden; j) Systemischer Lupus erythematös in der Anamnese, Protein S- oder C-Mangel in der Familienanamnese, frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Faktor-V-Leiden-Mangel oder hohe Homocysteinspiegel; k) alle Anzeichen für einen ASS-Mangel
5. Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Capecitabin, 5-FU oder einer Kombination von Temozolomid mit CCNU (Lomustin) oder BCNU (Carmustin) behandelt worden sein. Patienten, die während der Strahlentherapie nur Temozolomid und keine adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid erhalten haben, und/oder Patienten, die Gliadel (BCNU)-Wafer bei einer Operation ohne adjuvante Chemotherapie mit BCNU oder CCNU erhalten haben, sind geeignet, wenn seit der/den Behandlung(en) 6 Monate vergangen sind.