6-TG, Capecitabine en Celecoxib Plus TMZ of CCNU voor patiënten met anaplastisch glioom

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van dit ziekenhuis.
2. Patiënten met histologisch bewezen supratentoriale anaplastische oligodendrogliomen, anaplastische gemengde oligoastrocytomen, anaplastische astrocytomen of multiform glioblastoom.
3. Patiënten moeten ondubbelzinnig bewijs hebben voor tumorrecidief of -progressie door middel van een MRI-scan uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of gedocumenteerd recidief door tumorresectie. Patiënten moeten eerder radiotherapie hebben gekregen.
4. Patiënten die recentelijk een recidiverende of progressieve tumor hebben verwijderd, komen in aanmerking zolang aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) Patiënten zijn hersteld van de gevolgen van een operatie; b) De omvang van de resterende ziekte (indien aanwezig) is gedocumenteerd door middel van een MRI die niet later dan 72 uur na de operatie of, indien niet mogelijk, ten minste 4 weken na de operatie is uitgevoerd. Radiografisch bewijs van residuele ziekte is niet verplicht voor inschrijving.
5. De baseline on-study MRI wordt uitgevoerd binnen 14 dagen na inschrijving en met een steroïdendosering die stabiel is gebleven. Als de dosis steroïden wordt verhoogd tussen de datum van beeldvorming en de start van de chemotherapie, is een nieuwe basislijn-MRI vereist op stabiele steroïden gedurende 7 dagen.
6. Patiënten moeten gelijk zijn aan of ouder zijn dan 12 jaar.
7. Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van gelijk aan of groter dan 60 (Karnofsky-prestatieschaal; bijlage D).
8. Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie: 4 weken na eerdere cytotoxische therapie en/of ten minste twee weken na vincristine, 6 weken na nitrosourea, 3 weken na toediening van procarbazine en 1 week voor niet-cytotoxische middelen, bijv. interferon, tamoxifen, thalidomide, cis-retinoïnezuur, enz. (radiosensitizer telt niet mee). Alle vragen met betrekking tot de definitie van niet-cytotoxische middelen moeten worden gericht aan de studievoorzitter.
9. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (ANC gelijk aan of groter dan 1.500/mm3 en aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 100.000/mm3), een adequate leverfunctie (SGPT en alkalische fosfatase < 2 keer normaal, bilirubine < 1,5 mg%), en adequate nierfunctie (BUN en creatinine <1,5 maal de instellingsnorm) voorafgaand aan het starten van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en vrij van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar (1 jaar voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom behandeld door prostatectomie of bestraling) komen niet in aanmerking.
2. Patiënten die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of zwanger worden.
3. Patiënten mogen geen: a) actieve infectie hebben; b) ziekte die de toxiciteit verhult of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze verandert; c) ernstige bijkomende medische ziekte; d) acute of chronische longziekte, longembolie, hypertensie, diabetes, metabool syndroom, beroerte, hartziekte, myocardinfarct, angina, coronaire angioplastiek, congestief hartfalen of coronaire bypassoperatie; e) allergieën voor sulfamedicijnen; f) ernstige psychiatrische ziekte; g) ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. ->135/>85 mm Hg) op drie herhaalde metingen gedurende de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
4. Patiënten mogen geen (vervolg) hebben van: h) familiegeschiedenis van premature coronaire ziekte (d.w.z. aanvang < 55 jaar); i) ongecontroleerde hypercholesteremie [lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C >130]. Hypercholesteremie moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor onderzoek onder controle zijn; j) voorgeschiedenis van systemische lupus erythemateuze, familiegeschiedenis van proteïne S- of C-deficiënties, eerdere door heparine geïnduceerde trombocytopenie, factor V Leiden-deficiënties of hoge homocysteïnespiegels; k) eventuele indicaties voor ASA-deficiëntie
5. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met capecitabine, 5-FU of een combinatie van temozolomide met CCNU (Lomustine) of BCNU (Carmustine). Patiënten die alleen Temozolomide kregen tijdens radiotherapie en geen adjuvante chemotherapie met Temozolomide kregen en/of degenen die Gliadel (BCNU)-wafers kregen tijdens de operatie zonder adjuvante chemotherapie met BCNU of CCNU, komen in aanmerking als er 6 maanden zijn verstreken sinds de behandeling(en).