Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak se budesonid a formoterol pohybují tělem (farmakokinetika) při podávání různými zařízeními u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem (COMPAIR)

22. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I studie pro srovnání farmakokinetiky budesonidu a formoterolu podávaných přípravkem Symbicort Aerosphere® a Symbicort® pMDI u dětí ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost přípravku symbicort aerosphere a symbicort tlakového dávkovaného inhalátoru (pMDI) u účastníků s astmatem ve věku od 4 do méně než 12 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednorázová studie fáze I s kříženým designem 2 období, multicentrická studie, ve které budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných sekvencí - AB nebo BA. V prvním období studie účastníci obdrží jednu dávku buď -

  1. Léčba A: Symbicort Aerosphere budesonid/formoterol fumarát × 2 vstřiky (testovaná formulace)
  2. Léčba B: Symbicort pMDI budesonid/formoterol fumarát × 2 vstřiky (referenční formulace)

Po washout periodě minimálně 28 dní a maximálně 42 dní účastníci, kteří nejprve obdrželi Léčbu A, obdrží v období studie 2 jednu dávku Léčby B a účastníci, kteří nejprve obdrželi Léčbu B, obdrží jednu dávku Léčby A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s astmatem klinicky diagnostikovaným po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 95. percentil pro věk a tělesná hmotnost alespoň 15 kg nebo vyšší.

  • Být na stabilní dávce jedné z následujících léčeb astmatu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem (Návštěva 1):

    1. Krátkodobě působící agonista β2 (SABA) používaný pouze jako záchranná/úlevová medikace (podle potřeby).
    2. Nízké nebo střední dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS).
    3. Antagonista leukotrienových receptorů (LTRA).
    4. Nízká dávka ICS/dlouhodobě působící agonista β2 (LABA).
    5. Střední dávka ICS/LABA.
  • Účastnice, které prodělaly menarché, musí mít při screeningu negativní test moči na těhotenství.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální důkaz pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, alergické bronchopulmonální aspergilózy, cystické fibrózy, bronchopulmonální dysplazie nebo jiných závažných respiračních abnormalit kromě astmatu.
  • Anamnéza život ohrožujícího astmatu definovaného jako jakýkoli záchvat astmatu spojený se ztrátou vědomí, intubací nebo přijetím na jednotku intenzivní péče.
  • Anamnéza těžké exacerbace astmatu do 8 týdnů před Návštěvou 1.
  • Neschopnost změnit jakoukoli terapii budesonidem na jiný vhodný kortikosteroid.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na budesonid a/nebo fumarát formoterolu nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
  • Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu a kouření (včetně elektronických cigaret, vapování a marihuany) od doby screeningu až po bezpečnostní kontrolní návštěvu.
  • Nestabilní astma.
  • Pravidelná udržovací léčba zakázanými protizánětlivými nebo dlouhodobě působícími bronchodilatačními léky na astma.
  • Důkaz aktivního onemocnění jater.
  • Prodlužený QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce (QTcF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
V první studijní periodě účastníci obdrží jednu dávku léčby A (testovací formulace) a ve druhé studijní periodě účastníci obdrží jednu dávku léčby B (referenční formulace).
Kombinovaný produkt: Budesonid/formoterol fumarát Aerosphere
Účastníci obdrží budesonid/formoterol fumarát aerosféru ve formě orálních inhalací.
Kombinovaný produkt: Budesonid/formoterol fumarát pMDI
Účastníci obdrží budesonid/formoterol fumarát pMDI jako perorální inhalace.
Experimentální: Sekvence BA
V první fázi studie účastníci obdrží jednu dávku léčby B (referenční formulace) a ve druhé fázi studie účastníci obdrží jednu dávku léčby A (testovaná formulace).
Kombinovaný produkt: Budesonid/formoterol fumarát Aerosphere
Účastníci obdrží budesonid/formoterol fumarát aerosféru ve formě orálních inhalací.
Kombinovaný produkt: Budesonid/formoterol fumarát pMDI
Účastníci obdrží budesonid/formoterol fumarát pMDI jako perorální inhalace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Účastníci ≥ 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání dávky
Pro stanovení a porovnání systémové dostupnosti (Cmax) budesonidu a formoterolu po jednotlivých dávkách přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Účastníci ≥ 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času 0 do 6 hodin po podání dávky (AUC0-6)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po dávce
Ke stanovení a porovnání systémové dostupnosti (AUC0-6) budesonidu a formoterolu po jednotlivých dávkách přípravků Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení vrcholové nebo maximální pozorované koncentrace nebo odezvy po podání léku (tmax)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání; Účastníci ≥ 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání
K určení a porovnání tmax pro budesonid a formoterol po jednotlivých dávkách přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání; Účastníci ≥ 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání
Terminální eliminační rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Pro stanovení a porovnání λz pro budesonid a formoterol po jednotlivých dávkách přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Pro určení a porovnání t½λz pro budesonid a formoterol po jednotlivých dávkách přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Pro stanovení a porovnání AUCinf pro budesonid a formoterol po jednotlivých dávkách přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Střední doba setrvání (MRT)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Stanovit a porovnat střední dobu zdržení (MRT) pro budesonid a formoterol po jednorázových dávkách přípravků Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání
K určení a porovnání CL/F pro budesonid a formoterol po podání jednotlivých dávek přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání
Zjevný distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Účastníci ≥ 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání dávky
Pro stanovení a porovnání Vz/F pro budesonid a formoterol po podání jednotlivých dávek přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po podání dávky; Účastníci ≥ 30 kg: Před podáním dávky, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu (den -14 až den -1) do následného telefonického hovoru (přibližně 7 týdnů)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem.
Od screeningu (den -14 až den -1) do následného telefonického hovoru (přibližně 7 týdnů)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce
Pro stanovení a porovnání AUClast pro budesonid a formoterol po jednotlivých dávkách přípravku Symbicort Aerosphere a Symbicort pMDI u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
Účastníci < 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin po dávce; Účastníci ≥ 30 kg: Před dávkou, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7820C00005
  • 5570196 (Jiný identifikátor: Pediatric Study Plan Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových harmonogramech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Podepsaná dohoda o využití dat (nezměnitelná smlouva pro uživatele dat).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol fumarát Aerosphere

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit