Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná efektivita Easyhaler (Orion)

28. ledna 2014 aktualizováno: Research in Real-Life Ltd

Hodnocení efektivity a nákladové efektivity Easyhaler versus ostatní zařízení v reálné populaci primární péče

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost a nákladovou efektivitu zařízení Easyhaler® (EH) a dalších zařízení DPI běžně používaných ve Spojeném království v populaci pacientů s astmatem v primární péči ve Spojeném království ve věku 6 až 80 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná observační studie Pricea a spol., která byla provedena s využitím databáze General Practice Research Database (CPRD) Spojeného království s cílem porovnat výsledky související s astmatem pro různá inhalační zařízení s inhalačními kortikosteroidy (ICS) za použití Easyhaler a inhalátorů suchého prášku (DPI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o retrospektivní observační studii skládající se z jednoletého základního období bezprostředně před datem preskripce indexu (IPD) a jednoročního výsledného období bezprostředně po datu indexu.

Na IPD pacienti buď:

  • Zahajovací kohorta: obdrží svůj první předpis na terapii IKS jako jeden ze studovaných léků
  • Zvyšující se kohorta: obdržíte předpis na jeden ze studovaných léků v dávce ≥ 50 % jejich předepsané dávky IKS během výchozího stavu.
  • Přepnout kohortu: přepnout z BUD DPI (jiné) na BUD EH nebo pokračovat v BUD DPI (jiné) beze změny v dávce ICS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí také splňovat následující kritéria pro zařazení:
  • (1) Věk: 6-80 let - stratifikovaný 6-11 let; 12-60 let; ≥61 let, aby bylo možné provést dílčí analýzy u dětí a dospívajících/dospělých; a v případě potřeby umožnit vyloučení starších kuřáků (ve věku 61+) a bývalých kuřáků.
  • (2) Průběžná léčba astmatu: ≥2 recepty na astma během výsledného období (tj. ≥1 předpis (pro jakoukoli léčbu astmatu) navíc k předpisu na IKS při IPD (zahájení / zvýšení / přepnutí).

  • (3) Důkaz aktivního astmatu:

    1. Iniciace – diagnostický kód pro astma
    2. Step-up / Switch - ≥2 recepty na astma (alespoň jeden z nich je pro IKS) v různých časových okamžicích během výchozího roku PLUS diagnostický kód pro astma.
  • (4) Mít alespoň jeden rok aktuálních výchozích údajů (UTS) a alespoň jeden rok údajů o výsledcích UTS (podle IPD).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z analýzy vyloučeni, pokud:
  • (1) měl kdykoli načtený kód CHOPN; a/nebo
  • (2) měl kdykoli jakékoli chronické respirační onemocnění, kromě astmatu; a/nebo
  • (3) Pacienti užívající udržovací perorální steroidy během výchozího roku; a/nebo
  • (4) Vícenásobné předepisování IKS na IPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciační kohorta
Získejte svůj první recept na terapii IKS jako jeden ze studovaných léků
Přístroj: Budesonid Easyhaler
Přístroj: Inhalátor suchého prášku Budesonid
Zvyšující se kohorta
Získejte předpis na jeden ze studovaných léků v dávce ≥ 50 % jejich předepsané dávky IKS během výchozího stavu.
Přístroj: Budesonid Easyhaler
Přístroj: Inhalátor suchého prášku Budesonid
Přepnout kohortu
přepnout z BUD DPI (jiné) na BUD EH nebo pokračovat na BUD DPI (jiné) beze změny dávky ICS
Přístroj: Budesonid Easyhaler
Přístroj: Inhalátor suchého prášku Budesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola astmatu (kromě použití SABA)
Časové okno: 1 rok

Složený proxy pro kontrolu astmatu (s výjimkou použití SABA) během jednoročního výsledného období, které je definováno jako:

Kontrolováno: nepřítomnost následujícího během ročního období výsledků:

(i) související s astmatem:

  1. Návštěva nemocnice nebo přijetí
  2. A&E docházka, OR
  3. Docházka mimo pracovní dobu, OR
  4. Docházka na ambulantní oddělení

(ii) Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích

(iii) Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů;

Nekontrolované: všechny ostatní.
1 rok
exacerbace (definice ATS)
Časové okno: 1 rok

Celkový počet exacerbací astmatu (definice ATS) definovaný jako výskyt:

(i) související s astmatem:

  1. Docházka do nemocnice / přijetí OR
  2. Účast na A&E

(ii) Použití akutních perorálních steroidů.
1 rok
exacerbace (klinická definice)
Časové okno: 1 rok

Celkový počet exacerbací astmatu (klinická definice) definovaný jako výskyt:

(i) související s astmatem:

  1. Docházka do nemocnice / příjem, OR
  2. A&E docházka, OR

(ii) Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích

(iii) Použití akutních perorálních steroidů.
1 rok
kontrola astmatu (včetně užívání SABA)
Časové okno: 1 rok

Složený proxy pro kontrolu astmatu (včetně použití SABA) během jednoročního výsledného období, které je definováno jako:

Kontrolováno: nepřítomnost následujícího během ročního období výsledků:

(iv) související s astmatem:

  1. Návštěva nemocnice nebo přijetí
  2. A&E docházka, OR
  3. Docházka mimo pracovní dobu, OR
  4. Docházka na ambulantní oddělení

(v) Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích

(vi) Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů;

Plus:

(vii) Průměrná předepsaná denní dávka ≤ 200 mg salbutamolu / ≤ 500 mg terbutalinu.

Nekontrolované: všechny ostatní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definice úspěchu léčby 1
Časové okno: 1 rok

Úspěch léčby (definice 1) definovaný jako:

Úspěšné: nepřítomnost následujících výsledků během ročního období

(i) související s astmatem:

  1. Návštěva nemocnice nebo přijetí
  2. A&E docházka, OR
  3. Docházka mimo pracovní dobu, OR
  4. Docházka na ambulantní oddělení

(ii) Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích

(iii) Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů

(iv) Jakékoli další nebo změny v terapii:

  1. Zvýšená dávka IKS (≥50% zvýšení) a/nebo
  2. Změna ICS a/nebo
  3. Změna aplikačního zařízení a/nebo
  4. Použití další terapie, jak je definováno: antagonisty teofylinových a leukotreinových receptorů (LTRA).

Neúspěšné: všechny ostatní.
1 rok
Dávkování SABA
Časové okno: 1 rok
(průměrná denní dávka během výsledného roku)
1 rok
dodržování léčby IKS
Časové okno: 1 rok
kategorizovány jako: <50 %, 50-<70 %, 70-<100 %, ≥100 %.
1 rok
Poměr držení léčiva (MPR)
Časové okno: 1 rok

Poměr držení léčiva (MPR) pro ICS je definován pomocí následujícího vzorce.

Poměr držení léku = (počet dnů dodávky ICS/365) x 100 % Čitatel je zkrácen na 365, pokud je větší než 365. MPR je měřítkem adherence k léčbě a při kategorizaci pacientů s astmatem na adherentní nebo neadherentní se dříve používala hranice 80 %; MPR byla proto kategorizována jako dichotomická proměnná: < 80 % a ≥ 80 % pro tuto analýzu.
1 rok
Úspěch léčby (definice 2)
Časové okno: 1 rok

Úspěch léčby (definice 2) definovaný jako:

Úspěšné: nepřítomnost následujících výsledků během ročního období

(i) související s astmatem:

  1. Návštěva nemocnice nebo přijetí
  2. A&E docházka, OR
  3. Docházka mimo pracovní dobu, OR

  4. Docházka na ambulantní oddělení

    (ii) Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích

    (iii) Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů7

    (iv) Jakékoli další nebo změny v terapii:

  5. Zvýšená dávka IKS (≥50% zvýšení) a/nebo
  6. Použití další terapie, jak je definováno: antagonisty teofylinových a leukotreinových receptorů (LTRA).

Neúspěšné: všechny ostatní.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research in Real-Life Ltd

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Price, Research in Real Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R02411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid Easyhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit