Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u pacientů na JIP

29. června 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 3, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u pacientů na JIP vyžadujících déle než 24 hodin nepřetržité sedace

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost dlouhodobého podávání dexmedetomidinu u pacientů na JIP, kteří vyžadují více než 24hodinovou sedaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle aktuální indikace dexmedetomidinu je délka podávání dexmedetomidinu omezena do 24 hodin. Ze strany lékařských specialistů však existuje silná poptávka po nepřetržitém podávání dexmedetomidinu po dobu delší než 24 hodin v lékařské praxi, protože velký počet pacientů vyžaduje sedaci po dobu delší než 24 hodin na JIP. Aby se vyhovělo takové klinické poptávce, bylo plánováno provést studii fáze III dlouhodobého podávání dexmedetomidinu za účelem získání souhlasu s infuzí dexmedetomidinu po dobu delší než 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo právně přijatelný zástupce (pokud je přijat institucionální revizní radou/etickou komisí) podepsal informovaný souhlas a uvedl na něj datum poté, co byla studie plně vysvětlena.
  2. Pacient je muž nebo žena, věk minimálně 20 let.
  3. V případě chirurgického pacienta na JIP, který je předoperačně ve stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I. až III. třídy.
  4. Pacient je na mechanické ventilaci a předpokládá se, že bude vyžadovat sedaci více než 24 hodin po operaci.
  5. Pokud je pacientkou žena s potenciálem otěhotnět, musí být netěhotná a nekojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má vážné trauma centrálního nervového systému (CNS).
  2. Pacient po přijetí na JIP vyžaduje použití neuromuskulárních blokátorů, s výjimkou zavedení endotracheální trubice.
  3. Pacient je hospitalizován pro předávkování drogami během posledních 30 dnů.
  4. Pacient, u kterého jsou alfa-2 antagonisté nebo alfa-2 agonisté kontraindikováni.
  5. Pacient je v současné době léčen nebo byl v posledních 30 dnech léčen alfa-2 agonistou nebo antagonistou.
  6. Pacient se zúčastnil studie s jakýmkoli experimentálním lékem během 30 dnů před přijetím na JIP.
  7. Nevyléčitelně nemocný pacient, jehož očekávaná délka života není delší nebo se pohybuje kolem 30 dnů.
  8. Pacient je považován za neschopného podstoupit jakýkoli postup požadovaný protokolem.
  9. Pacient s nadměrným krvácením, které bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok.
  10. Podle názoru zkoušejícího má pacient jakýkoli symptom nebo faktor, který by mohl zvýšit riziko pro pacienta nebo bránit získání uspokojivých údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích lékových reakcí hypotenze, hypertenze a bradykardie, která odpovídá definicím protokolu
Časové okno: Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.

Definice:

  • Hypotenze: zahájení dávkování nebo zvýšení dávky vazopresorického léku nebo použití bolusu tekutiny ≥ 500 ml během 1 hodiny v důsledku STK < 60 mm Hg, DBP < 40 mm Hg nebo ≥ 50 % nižší než výchozí hodnota.
  • Hypertenze: zahájení dávkování nebo zvýšení dávky intravenózní antihypertenzní medikace v důsledku STK>160, DBP>100 popř. ≥50 % vyšší než výchozí hodnota.
  • Bradykardie: zahájení dávkování nebo zvýšení dávky pozitivní chronotropní medikace nebo použití kardiostimulátoru v důsledku srdeční frekvence < 40 tepů/min nebo o ≥ 50 % nižší než výchozí hodnota.
Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento s Richmondovým skóre agitace-sedace sedace ≤0 během infuze studovaného léku
Časové okno: Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.
Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.
Procento doby s Richmondovým skóre agitace-sedace sedace = 0, -1,-2 během infuze studovaného léku
Časové okno: Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.
Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.
Frekvence podávání a dávkování dalších sedativ
Časové okno: Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.
Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.
Frekvence podávání a dávkování dalších analgetik
Časové okno: Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.
Před infuzí studovaného léčiva, během infuze studovaného léčiva a 24 hodin po ukončení infuze studovaného léčiva; maximálně ≤ 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Maruishi Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit