Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa tehohoitopotilailla

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioitiin deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa tehohoitopotilailla, jotka vaativat yli 24 tuntia jatkuvaa sedaatiota

Arvioi deksmedetomidiinin pitkäaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta teho-osastolla olevilla potilailla, jotka tarvitsevat yli 24 tuntia sedaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen deksmedetomidiinin käyttöaiheen mukaan deksmedetomidiinin annon kesto on rajoitettu 24 tunnin sisällä. Lääketieteen asiantuntijat vaativat kuitenkin vahvaa deksmedetomidiinin jatkuvaa antoa yli 24 tuntia lääketieteellisessä käytännössä, koska suuri määrä potilaita tarvitsee sedaatiota yli 24 tuntia teho-osastolla. Tällaisen kliinisen tarpeen täyttämiseksi suunniteltiin suorittaa deksmedetomidiinin faasin III pitkäaikaishoitotutkimus, jotta saataisiin hyväksyntä deksmedetomidiinin yli 24 tunnin infuusiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos laitoksen arviointilautakunta/eettinen komitea hyväksyy) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus oli selitetty täydellisesti.
  2. Potilas on mies tai nainen, vähintään 20-vuotias.
  3. Jos kyseessä on kirurginen teho-osastopotilas, joka on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III luokan kunnossa ennen leikkausta.
  4. Potilas on koneellisessa ventilaatiossa ja hänen odotetaan tarvitsevan sedaatiota yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  5. Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, hänen tulee olla ei-raskaana eikä imettävä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vakava keskushermoston (CNS) vamma.
  2. Potilas vaatii neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttöä teho-osastolle saapumisen jälkeen, paitsi endotrakeaalisen putken asettamisen yhteydessä.
  3. Potilas on sairaalahoidossa huumeiden yliannostuksen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Potilas, jolle alfa-2-antagonistit tai alfa-2-agonistit ovat vasta-aiheisia.
  5. Potilasta hoidetaan parhaillaan tai sitä on hoidettu viimeisten 30 päivän aikana alfa-2-agonistilla tai -antagonisteilla.
  6. Potilas on osallistunut tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 30 päivää ennen teho-osastolle saapumista.
  7. Parantumattomasti sairas potilas, jonka elinajanodote on enintään 30 päivää.
  8. Potilaan ei katsota pystyvän suorittamaan mitään protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
  9. Potilas, jolla on runsasta verenvuotoa, joka todennäköisesti vaatii leikkausta.
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on jokin oire tai tekijä, joka saattaa lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai estää tyydyttävien tutkimustietojen saamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension, kohonneen verenpaineen ja bradykardian haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka vastaavat protokollan määritelmiä
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.

Määritelmä:

  • Hypotensio: Vasopressorin annoksen aloittaminen tai annoksen suurentaminen tai nesteboluksen käyttö ≥500 ml 1 tunnin sisällä, kun verenpaine on < 60 mmHg, DBP < 40 mmHg tai ≥50 % pienempi kuin lähtötaso.
  • Hypertensio: Suonensisäisen verenpainelääkkeen annostelun aloitus tai annoksen nostaminen, jos SBP > 160, DBP > 100 tai. ≥50 % korkeampi kuin lähtötaso.
  • Bradykardia: positiivisen kronotrooppisen lääkityksen aloitus tai annoksen suurentaminen tai sydämentahdistimen käyttö, jos syke on < 40 lyöntiä minuutissa tai ≥ 50 % lähtötasoa alhaisempi.
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus niistä, joiden Richmondin agitaatio-sedaatiosedaatiopiste oli ≤0 tutkimuslääkeinfuusion aikana
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.
Prosenttiosuus ajasta Richmondin agitaatio-sedaatiosedaatiopisteellä = 0, -1, -2 tutkimuslääkeinfuusion aikana
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.
Lisärauhoitteiden antotiheys ja annostus
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.
Ylimääräisten kipulääkkeiden antotiheys ja annostus
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota, tutkimuslääkeinfuusion aikana ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen; enintään ≤28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yhteistyökumppanit

Maruishi Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa