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评估右美托咪定在 ICU 受试者中的安全性和有效性的长期临床研究

2015年6月29日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项评估右美托咪定在需要超过 24 小时连续镇静的 ICU 受试者中的安全性和有效性的第 3 期开放标签研究

评估需要超过 24 小时镇静的 ICU 患者长期服用右美托咪定的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据目前右美托咪定的适应症，右美托咪定的给药时间限制在24小时以内。 然而，医学专家强烈要求在医疗实践中继续给予右美托咪定超过 24 小时，因为大量患者需要在 ICU 中镇​​静超过 24 小时。 为满足此类临床需求，拟开展右美托咪定III期长期给药研究，获得右美托咪定输注24小时以上的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city、Yamanashi、日本、409-3898
        • Yamanashi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在充分解释研究后，患者或法律上可接受的代表（如果机构审查委员会/伦理委员会接受）在知情同意书上签名并注明日期。
  2. 患者是男性或女性，至少20岁。
  3. 如果是手术 ICU 患者，其术前处于美国麻醉师协会 (ASA) I 至 III 级的状态。
  4. 患者正在接受机械通气，预计手术后需要镇静超过 24 小时。
  5. 如果患者是有生育能力的女性，则她未怀孕且未哺乳。

排除标准：

  1. 患者有严重的中枢神经系统 (CNS) 创伤。
  2. 患者在入住 ICU 后需要使用神经肌肉阻滞剂，除了插入气管导管。
  3. 患者在过去 30 天内因药物过量住院。
  4. 禁用 alpha-2 拮抗剂或 alpha-2 激动剂的患者。
  5. 患者目前正在接受治疗或在过去 30 天内接受过 α-2 激动剂或拮抗剂治疗。
  6. 患者在入住 ICU 前 30 天内参加过任何实验药物的试验。
  7. 绝症患者，其预期寿命不超过30天或30天左右。
  8. 患者被认为无法接受协议要求的任何程序。
  9. 出血过多的患者可能需要手术。
  10. 在研究者看来，患者有任何症状或因素，可能会增加患者的风险或妨碍获得令人满意的研究数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
药品：右美托咪定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合方案定义的低血压、高血压和心动过缓药物不良反应发生率
大体时间：研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。

定义：

  • 低血压：由于收缩压<60mmHg、舒张压<40mmHg或比基线低≥50%，导致血管升压药开始给药或剂量增加或1小时内使用液体推注≥500mL。
  • 高血压：因收缩压>160、舒张压>100或静脉降压药开始给药或剂量增加。 高于基线 ≥50%。
  • 心动过缓：由于心率 <40bpm 或比基线低 ≥50% 而导致正性变时药物的给药开始或剂量增加或使用起搏器。
研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在研究药物输注期间里士满激动-镇静镇静评分≤0的百分比
大体时间：研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。
研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。
在研究药物输注期间，里士满激动-镇静镇静评分 =0、-1、-2 的时间百分比
大体时间：研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。
研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。
额外镇静剂的给药频率和剂量
大体时间：研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。
研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。
额外镇痛药的给药频率和剂量
大体时间：研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。
研究药物输注前、研究药物输注期间和研究药物输注结束后24小时；最多≤28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

合作者

Maruishi Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Misa Kawai、Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月5日

首次发布 (估计)

2007年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月29日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEX-402

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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