Estudio clínico a largo plazo que evalúa la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina en sujetos de la UCI
29 de junio de 2015 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina en sujetos de la UCI que requieren más de 24 horas de sedación continua
Evaluar la eficacia y seguridad de la administración a largo plazo de dexmedetomidina en pacientes de UCI que requieren más de 24 horas de sedación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
De acuerdo con la indicación actual de dexmedetomidina, la duración de la administración de dexmedetomidina está limitada a 24 horas.
Sin embargo, existe una fuerte demanda por parte de los médicos especialistas de la administración continua de dexmedetomidina por más de 24 horas en la práctica médica debido a que un gran número de pacientes requieren sedación por más de 24 horas en la UCI.
Para satisfacer esta demanda clínica, se planificó realizar un estudio de fase III de administración a largo plazo de dexmedetomidina para obtener la aprobación de la infusión de dexmedetomidina durante más de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Nishinomiya-City, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-City, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-City, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Suita-City, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8741
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Sinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-city, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente aceptable (si lo acepta la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética) ha firmado y fechado el Consentimiento informado después de que el estudio haya sido completamente explicado.
- El paciente es hombre o mujer, de al menos 20 años de edad.
- En caso de paciente quirúrgico en UCI, que se encuentre en condición de Clase I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en el preoperatorio.
- El paciente está en ventilación mecánica y se prevé que requerirá sedación más de 24 horas después de una cirugía.
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un traumatismo grave del sistema nervioso central (SNC).
- El paciente requiere el uso de bloqueantes neuromusculares después de la admisión a la UCI, excepto la inserción del tubo endotraqueal.
- El paciente está hospitalizado por sobredosis de drogas en los últimos 30 días.
- Paciente en el que estén contraindicados los antagonistas alfa-2 o los agonistas alfa-2.
- El paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en los últimos 30 días con un agonista o antagonista alfa-2.
- El paciente ha participado en un ensayo con cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a su ingreso en la UCI.
- Paciente terminalmente enfermo, cuya expectativa de vida no es mayor o ronda los 30 días.
- Se considera que el paciente no puede someterse a ningún procedimiento requerido por el protocolo.
- Paciente con sangrado excesivo que probablemente requerirá cirugía.
- En opinión del investigador, el paciente tiene algún síntoma o factor que podría aumentar el riesgo para el paciente o impedir la obtención de datos de estudio satisfactorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de reacciones adversas a medicamentos de hipotensión, hipertensión y bradicardia que corresponden a las definiciones del protocolo
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Definición:
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Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de sedación de agitación-sedación de Richmond ≤0 durante la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Porcentaje de tiempo con una puntuación de sedación de agitación-sedación de Richmond = 0, -1, -2 durante la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Frecuencia de administración y dosificación de sedantes adicionales
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Frecuencia de administración y dosis de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio, durante la infusión del fármaco del estudio y 24 horas después de finalizar la infusión del fármaco del estudio; máximo ≤28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DEX-402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .