ICU被験者におけるデクスメデトミジンの安全性と有効性を評価する長期臨床研究
2015年6月29日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
24時間以上の連続鎮静を必要とするICU被験者におけるデクスメデトミジンの安全性と有効性を評価する第3相非盲検試験
24 時間以上の鎮静を必要とする ICU 患者におけるデクスメデトミジンの長期投与の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在のデクスメデトミジンの適応によると、デクスメデトミジンの投与期間は 24 時間以内に制限されています。
しかし、ICU では 24 時間以上の鎮静が必要な患者が多いため、医療現場では 24 時間以上のデクスメデトミジンの継続投与が専門医から強く求められています。
このような臨床的要求に応えるため、デクスメデトミジンの 24 時間以上の点滴について承認を得るために、デクスメデトミジンの第 III 相長期投与試験を実施する予定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo
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Nishinomiya-City、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-City、Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-City、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University Hospital
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Suita-City、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8741
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Sinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-city、Yamanashi、日本、409-3898
- Yamanashi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法的に許容される代表者（治験審査委員会/倫理委員会が許容する場合）は、研究が完全に説明された後、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入しました。
- 患者は20歳以上の男性または女性です。
- 外科 ICU 患者で、術前に米国麻酔学会 (ASA) I ～ III クラスの状態にある場合。
- -患者は人工呼吸器を使用しており、手術後24時間以上鎮静が必要になると予想されます。
- 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は妊娠しておらず、授乳中ではない。
除外基準:
- -患者は深刻な中枢神経系（CNS）の外傷を負っています。
- -患者は、気管内チューブの挿入を除いて、ICUへの入院後に神経筋遮断薬の使用を必要とします。
- -患者は過去30日以内に薬物の過剰摂取で入院しています。
- -α-2アンタゴニストまたはα-2アゴニストが禁忌である患者。
- -患者は現在治療を受けているか、過去30日以内にアルファ-2アゴニストまたはアンタゴニストで治療されました。
- -患者は、ICUへの入院前30日以内に実験薬の試験に参加しました。
- 末期患者で、余命が 30 日以下または約 30 日。
- -患者は、プロトコルで必要な手順を受けることができないと見なされます。
- 出血量が多く、手術が必要な患者。
- 治験責任医師の意見では、患者には何らかの症状または要因があり、それが患者のリスクを高めたり、満足のいく研究データの取得を妨げたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコール定義に該当する低血圧、高血圧、徐脈の副作用発現率
時間枠：治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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意味：
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治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-Richmond Agitation-Sedationの鎮静スコア≤0の割合 治験薬注入中
時間枠：治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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治験薬注入中のRichmond Agitation-Sedation Sedation Score = 0、-1、-2の時間の割合
時間枠：治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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追加の鎮静剤の投与頻度と投与量
時間枠：治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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追加の鎮痛薬の投与頻度と投与量
時間枠：治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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治験薬注入前、治験薬注入中および治験薬注入終了後24時間；最大 ≤28 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Misa Kawai、Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX-402
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