ICU 대상자에서 Dexmedetomidine의 안전성과 효능을 평가하는 장기 임상 연구
2015년 6월 29일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
24시간 이상의 지속적인 진정이 필요한 ICU 피험자에서 덱스메데토미딘의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 공개 라벨 연구
24시간 이상의 진정이 필요한 ICU 환자에서 덱스메데토미딘 장기 투여의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
현재 덱스메데토미딘 적응증에 따르면, 덱스메데토미딘 투여 기간은 24시간 이내로 제한된다.
그러나 중환자실에서는 24시간 이상의 진정을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 의료현장에서는 24시간을 초과하여 덱스메데토미딘을 지속적으로 투여할 것을 전문의들로부터 강하게 요구하고 있다.
이러한 임상적 수요에 부응하기 위해 덱스메데토미딘의 3상 장기투여 연구를 진행하여 덱스메데토미딘을 24시간 이상 투여할 수 있는 승인을 받을 계획이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo
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Nishinomiya-City, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-City, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-City, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Suita-City, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8741
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Sinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-city, Yamanashi, 일본, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(Institutional Review Board/Ethics Committee에서 허용하는 경우)은 연구가 완전히 설명된 후 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 20세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 수술 전 미국마취과학회(ASA) I~III Class에 해당하는 수술 중환자실 환자의 경우.
- 환자는 기계 환기를 받고 있으며 수술 후 24시간 이상 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자가 가임기 여성인 경우 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 환자는 심각한 중추신경계(CNS) 외상이 있습니다.
- 환자는 기관내관 삽입을 제외하고 ICU 입원 후 신경근 차단제 사용이 필요합니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 약물 과다 복용으로 입원했습니다.
- 알파-2 길항제 또는 알파-2 작용제가 금기인 환자.
- 환자는 현재 치료 중이거나 알파-2 작용제 또는 길항제로 지난 30일 이내에 치료를 받았습니다.
- 환자는 ICU에 입원하기 전 30일 이내에 실험 약물을 사용한 시험에 참여했습니다.
- 기대 수명이 30일 정도인 말기 환자.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 수술이 필요한 과도한 출혈 환자.
- 연구자의 의견으로는, 환자에게 환자에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 연구 데이터를 얻는 것을 방해할 수 있는 임의의 증상 또는 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 정의에 해당하는 저혈압, 고혈압 및 서맥의 약물이상반응 발생률
기간: 연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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정의:
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연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 주입 동안 Richmond Agitation-Sedation Sedation Score ≤0의 백분율
기간: 연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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연구 약물 주입 동안 Richmond Agitation-Sedation Sedation Score =0, -1,-2의 시간 백분율
기간: 연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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추가 진정제의 투여 빈도 및 용량
기간: 연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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추가 진통제의 투여 빈도 및 용량
기간: 연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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연구 약물 주입 전, 연구 약물 주입 동안 및 연구 약물 주입 종료 후 24시간; 최대 ≤28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-402
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