Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische langetermijnstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine bij IC-patiënten

29 juni 2015 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine bij IC-patiënten die meer dan 24 uur continue sedatie nodig hebben

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van langdurige toediening van dexmedetomidine bij IC-patiënten die meer dan 24 uur sedatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de huidige dexmedetomidine-indicatie is de duur van de toediening van dexmedetomidine beperkt tot 24 uur. Er is echter een sterke vraag van de medisch specialisten naar continue toediening van dexmedetomidine langer dan 24 uur in de medische praktijk omdat een groot aantal patiënten langer dan 24 uur verdoving op de IC nodig heeft. Om aan een dergelijke klinische vraag te voldoen, was het de bedoeling om een ​​fase III-onderzoek met langdurige toediening van dexmedetomidine uit te voeren om goedkeuring te verkrijgen voor de infusie van dexmedetomidine gedurende meer dan 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien aanvaardbaar door Institutional Review Board/Ethics Committee) heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd nadat het onderzoek volledig was uitgelegd.
  2. Patiënt is man of vrouw, minstens 20 jaar oud.
  3. In het geval van een chirurgische IC-patiënt, die preoperatief in een toestand verkeert van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I tot III Class.
  4. Patiënt krijgt mechanische beademing en zal naar verwachting meer dan 24 uur na een operatie verdoving nodig hebben.
  5. Als de patiënt een vrouw is die kinderen kan krijgen, mag ze niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft ernstig trauma aan het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Patiënt vereist het gebruik van neuromusculaire blokkers na opname op de IC, met uitzondering van het inbrengen van de endotracheale tube.
  3. Patiënt is in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen wegens een overdosis drugs.
  4. Patiënt bij wie alfa-2-antagonisten of alfa-2-agonisten gecontra-indiceerd zijn.
  5. Patiënt wordt momenteel behandeld of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een alfa-2-agonist of -antagonist.
  6. Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan opname op de IC deelgenomen aan een proef met een experimenteel geneesmiddel.
  7. Terminaal zieke patiënt, wiens levensverwachting niet meer of rond de 30 dagen is.
  8. De patiënt wordt geacht niet in staat te zijn om enige procedure te ondergaan die door het protocol wordt vereist.
  9. Patiënt met overmatig bloeden waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is.
  10. Naar de mening van de onderzoeker heeft de patiënt een symptoom of factor die het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen of het verkrijgen van bevredigende onderzoeksgegevens zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van hypotensie, hypertensie en bradycardie die overeenkomen met de protocoldefinities
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.

Definitie:

  • Hypotensie: start van de dosering of dosisverhoging van vasopressor of gebruik van een vloeistofbolus ≥ 500 ml binnen 1 uur als gevolg van SBP <60 mmHg, DBP <40 mmHg of ≥50% lager dan de uitgangswaarde.
  • Hypertensie: start van de dosering of dosisverhoging van intraveneuze antihypertensiva als gevolg van SBP>160, DBP>100 of. ≥50% hoger dan baseline.
  • Bradycardie: start van de dosering of dosisverhoging van positieve chronotrope medicatie of gebruik van een pacemaker als gevolg van een hartslag <40 bpm of ≥50% lager dan de uitgangswaarde.
Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage met een Richmond Agitation-Sedation Sedation Score ≤0 tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.
Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.
Percentage van de tijd met een Richmond Agitation-Sedation Sedation Score =0, -1,-2 tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.
Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.
Toedieningsfrequentie en dosering van aanvullende sedativa
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.
Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.
Toedieningsfrequentie en dosering van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.
Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd; maximaal ≤28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Maruishi Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren