Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny u pacjentów na OIT

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny u pacjentów na OIOM wymagających ciągłej sedacji trwającej dłużej niż 24 godziny

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego podawania deksmedetomidyny pacjentom przebywającym na OIT wymagającym ponad 24-godzinnej sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z aktualnym wskazaniem deksmedetomidyny czas podawania deksmedetomidyny jest ograniczony do 24 godzin. Jednakże istnieje duże zapotrzebowanie ze strony lekarzy specjalistów na kontynuację podawania deksmedetomidyny przez ponad 24 godziny w praktyce lekarskiej, ponieważ duża liczba pacjentów wymaga sedacji przez ponad 24 godziny na OIT. Wychodząc naprzeciw takiemu zapotrzebowaniu klinicznemu zaplanowano przeprowadzenie badania III fazy długotrwałego podawania deksmedetomidyny w celu uzyskania zgody na podawanie deksmedetomidyny we wlewie dłuższym niż 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel (jeżeli zostanie zaakceptowany przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki) podpisał świadomą zgodę i opatrzył ją datą po pełnym wyjaśnieniu badania.
  2. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, w wieku co najmniej 20 lat.
  3. W przypadku chorego chirurgicznego OIT, który przed operacją znajduje się w klasie I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  4. Pacjent jest wentylowany mechanicznie i oczekuje się, że będzie wymagał sedacji przez ponad 24 godziny po operacji.
  5. Jeśli pacjentka jest kobietą mogącą zajść w ciążę, nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma poważny uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pacjent wymaga zastosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po przyjęciu na OIT, z wyjątkiem założenia rurki dotchawiczej.
  3. Pacjent jest hospitalizowany z powodu przedawkowania leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie alfa-2-antagonistów lub agonistów alfa-2.
  5. Pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 30 dni agonistą lub antagonistą alfa-2.
  6. Pacjent brał udział w badaniu z jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed przyjęciem na OIT.
  7. Pacjent terminalnie chory, którego oczekiwana długość życia wynosi nie więcej lub około 30 dni.
  8. Pacjenta uważa się za niezdolnego do poddania się jakiemukolwiek zabiegowi wymaganemu protokołem.
  9. Pacjent z nadmiernym krwawieniem, które prawdopodobnie wymaga operacji.
  10. W opinii badacza u pacjenta występują jakiekolwiek objawy lub czynniki, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub uniemożliwiać uzyskanie zadowalających danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w postaci niedociśnienia, nadciśnienia tętniczego i bradykardii, które odpowiadają definicjom zawartym w protokole
Ramy czasowe: Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.

Definicja:

  • Niedociśnienie: rozpoczęcie podawania lub zwiększenie dawki leku wazopresyjnego lub podanie płynu w bolusie ≥500 ml w ciągu 1 godziny w wyniku SBP<60mmHg, DBP<40mmHg lub ≥50% mniej niż przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nadciśnienie tętnicze: rozpoczęcie dawkowania lub zwiększenie dawki dożylnego leku przeciwnadciśnieniowego w wyniku SBP>160, DBP>100 lub. ≥50% wyższa niż wartość wyjściowa.
  • Bradykardia: rozpoczęcie podawania lub zwiększenie dawki leku chronotropowego dodatniego lub zastosowanie rozrusznika serca w wyniku częstości akcji serca <40 uderzeń na minutę lub ≥50% niższej niż początkowa.
Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek z wynikiem Richmond Agitation-Sedation Sedation Score ≤0 podczas wlewu badanego leku
Ramy czasowe: Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.
Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.
Procent czasu z wynikiem Richmond Agitation-Sedation Sedation Score = 0, -1, -2 podczas wlewu badanego leku
Ramy czasowe: Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.
Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.
Częstotliwość podawania i dawkowanie dodatkowych środków uspokajających
Ramy czasowe: Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.
Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.
Częstotliwość podawania i dawkowanie dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.
Przed wlewem badanego leku, w trakcie wlewu badanego leku i 24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku; maksymalnie ≤28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Maruishi Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj