Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexmedetomidin hos ICU-patienter

29. juni 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 3, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin hos intensive patienter, der kræver mere end 24 timers kontinuerlig sedation

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsadministration af dexmedetomidin til ICU-patienter, som kræver mere end 24 timers sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den aktuelle dexmedetomidin-indikation er varigheden af ​​dexmedetomidin-administration begrænset inden for 24 timer. Der er dog en stor efterspørgsel fra speciallægerne om fortsat administration af dexmedetomidin i mere end 24 timer i lægepraksis, fordi et stort antal patienter kræver sedation i mere end 24 timer på intensivafdeling. For at imødekomme en sådan klinisk efterspørgsel var det planlagt at gennemføre et fase III langtidsadministrationsstudie af dexmedetomidin for at opnå godkendelse af infusion af dexmedetomidin i mere end 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk acceptabel repræsentant (hvis det er acceptabelt af Institutional Review Board/Ethics Committee) har underskrevet og dateret det informerede samtykke, efter at undersøgelsen var blevet fuldstændig forklaret.
  2. Patienten er mand eller kvinde, mindst 20 år gammel.
  3. I tilfælde af kirurgisk ICU-patient, som er i tilstanden af ​​American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III klasse præoperativt.
  4. Patienten er i mekanisk ventilation og forventes at kræve sedation mere end 24 timer efter en operation.
  5. Hvis patienten er kvinde med den fødedygtige alder, skal hun være ikke-gravid og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har alvorlige traumer i centralnervesystemet (CNS).
  2. Patienten skal bruge neuromuskulære blokerende midler efter indlæggelse på intensivafdeling, bortset fra indsættelse af endotracheal tube.
  3. Patienten er indlagt på hospitalet for overdosis af lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  4. Patient, hvor alfa-2-antagonister eller alfa-2-agonister er kontraindiceret.
  5. Patienten er i øjeblikket i behandling eller er blevet behandlet inden for de sidste 30 dage med alfa-2-agonist eller -antagonist.
  6. Patienten har deltaget i et forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indlæggelse på intensivafdelingen.
  7. Uhelbredelig syg patient, hvis forventede levetid ikke er mere eller omkring 30 dage.
  8. Patienten anses for ude af stand til at gennemgå nogen procedure, der kræves af protokollen.
  9. Patient med overdreven blødning, som sandsynligvis vil kræve operation.
  10. Efter investigators mening har patienten ethvert symptom eller faktor, som kan øge risikoen for patienten eller udelukke opnåelse af tilfredsstillende undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger af hypotension, hypertension og bradykardi, der svarer til protokollens definitioner
Tidsramme: Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.

Definition:

  • Hypotension: Doseringsstart eller dosisstigning af vasopressorlægemiddel eller brug af væskebolus ≥500 ml inden for 1 time som følge af SBP<60mmHg, DBP<40mmHg eller ≥50% lavere end baseline.
  • Hypertension: doseringsstart eller dosisstigning af intravenøs antihypertensiv medicin som følge af SBP>160, DBP>100 eller. ≥50 % højere end baseline.
  • Bradykardi: dosisstart eller dosisstigning af positiv kronotrop medicin eller brug af pacemaker som følge af hjertefrekvens <40bpm eller ≥50 % lavere end baseline.
Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af med en Richmond Agitation-Sedation Sedation Score ≤0 under undersøgelsens lægemiddelinfusion
Tidsramme: Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.
Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.
Procentdel af tid med en Richmond Agitation-Sedation Sedation Score =0, -1,-2 under studiets lægemiddelinfusion
Tidsramme: Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.
Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.
Administrationshyppighed og dosering af yderligere beroligende midler
Tidsramme: Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.
Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.
Administrationsfrekvens og dosering af yderligere analgetika
Tidsramme: Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.
Før infusion af undersøgelseslægemiddel, under infusion af undersøgelseslægemiddel og 24 timer efter afslutning af undersøgelseslægemiddelinfusion; maksimalt ≤28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner