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Étude clinique à long terme évaluant l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine chez les sujets en soins intensifs

29 juin 2015 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine chez des sujets en soins intensifs nécessitant plus de 24 heures de sédation continue

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration à long terme de dexmédétomidine chez les patients en soins intensifs qui nécessitent plus de 24 heures de sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'indication actuelle de la dexmédétomidine, la durée d'administration de la dexmédétomidine est limitée à 24 heures. Cependant, il existe une forte demande de la part des médecins spécialistes pour une administration continue de dexmédétomidine au-delà de 24 heures dans la pratique médicale car un grand nombre de patients nécessitent une sédation pendant plus de 24 heures aux soins intensifs. Pour répondre à une telle demande clinique, il était prévu de mener une étude de phase III sur l'administration à long terme de la dexmédétomidine afin d'obtenir l'approbation sur la perfusion de dexmédétomidine pendant plus de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou un représentant légalement acceptable (si acceptable par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique) a signé et daté le consentement éclairé après que l'étude a été entièrement expliquée.
  2. Le patient est un homme ou une femme, âgé d'au moins 20 ans.
  3. Dans le cas d'un patient chirurgical en soins intensifs, qui est dans un état de classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avant l'opération.
  4. Le patient est sous ventilation mécanique et devrait nécessiter une sédation plus de 24 heures après une intervention chirurgicale.
  5. Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte et ne pas allaiter.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un grave traumatisme du système nerveux central (SNC).
  2. Le patient nécessite l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire après son admission aux soins intensifs, à l'exception de l'insertion du tube endotrachéal.
  3. Le patient est hospitalisé pour surdosage au cours des 30 derniers jours.
  4. Patient chez qui les alpha-2 antagonistes ou les alpha-2 agonistes sont contre-indiqués.
  5. Le patient est actuellement traité ou a été traité au cours des 30 derniers jours avec un agoniste ou un antagoniste alpha-2.
  6. Le patient a participé à un essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant son admission à l'unité de soins intensifs.
  7. Patient en phase terminale, dont l'espérance de vie n'est plus ou est d'environ 30 jours.
  8. Le patient est considéré comme incapable de subir toute procédure requise par le protocole.
  9. Patient présentant des saignements excessifs qui nécessiteront probablement une intervention chirurgicale.
  10. De l'avis de l'investigateur, le patient présente un symptôme ou un facteur susceptible d'augmenter le risque pour le patient ou d'empêcher l'obtention de données d'étude satisfaisantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des effets indésirables des médicaments d'hypotension, d'hypertension et de bradycardie qui correspondent aux définitions du protocole
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.

Définition:

  • Hypotension : début du traitement ou augmentation de la dose du médicament vasopresseur ou utilisation d'un bolus de liquide ≥ 500 mL dans l'heure résultant d'une PAS < 60 mmHg, d'une PAD < 40 mmHg ou ≥ 50 % inférieure à la valeur initiale.
  • Hypertension : initiation ou augmentation de la dose d'un médicament antihypertenseur intraveineux résultant d'une PAS > 160, DBP > 100 ou. ≥ 50 % supérieur à la valeur initiale.
  • Bradycardie : début du traitement ou augmentation de la dose d'un médicament chronotrope positif ou utilisation d'un stimulateur cardiaque résultant d'une fréquence cardiaque < 40 bpm ou ≥ 50 % inférieure à la valeur initiale.
Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de personnes ayant un score de sédation d'agitation-sédation de Richmond ≤ 0 pendant la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.
Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.
Pourcentage de temps avec un score de sédation d'agitation-sédation de Richmond = 0, -1, -2 pendant la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.
Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.
Fréquence d'administration et posologie des sédatifs supplémentaires
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.
Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.
Fréquence d'administration et posologie des analgésiques supplémentaires
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.
Avant la perfusion du médicament à l'étude, pendant la perfusion du médicament à l'étude et 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude ; maximum ≤28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaborateurs

Maruishi Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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