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Klinische Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei Patienten auf der Intensivstation

29. Juni 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei Patienten auf der Intensivstation, die länger als 24 Stunden einer kontinuierlichen Sedierung bedürfen

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitverabreichung von Dexmedetomidin bei Intensivpatienten, die mehr als 24 Stunden sediert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der aktuellen Dexmedetomidin-Indikation ist die Dauer der Dexmedetomidin-Gabe auf 24 Stunden begrenzt. Es gibt jedoch eine starke Nachfrage von Fachärzten nach einer fortgesetzten Verabreichung von Dexmedetomidin über mehr als 24 Stunden in der Arztpraxis, da eine große Anzahl von Patienten eine Sedierung für mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation benötigen. Um diesen klinischen Bedarf zu decken, war geplant, eine Phase-III-Langzeitverabreichungsstudie mit Dexmedetomidin durchzuführen, um die Zulassung für die Infusion von Dexmedetomidin über mehr als 24 Stunden zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter (falls vom Institutional Review Board/Ethic Committee akzeptiert) hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert, nachdem die Studie vollständig erläutert wurde.
  2. Patient ist männlich oder weiblich, mindestens 20 Jahre alt.
  3. Im Falle eines chirurgischen Patienten auf der Intensivstation, der sich präoperativ in den Klassen I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA) befindet.
  4. Der Patient wird künstlich beatmet und benötigt voraussichtlich mehr als 24 Stunden nach einer Operation eine Sedierung.
  5. Wenn es sich bei der Patientin um eine gebärfähige Frau handelt, darf sie nicht schwanger sein und darf nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein schweres Trauma des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Der Patient benötigt nach der Aufnahme auf der Intensivstation die Verwendung von neuromuskulären Blockern, mit Ausnahme der Einführung des Endotrachealtubus.
  3. Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage wegen einer Medikamentenüberdosis ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Patienten, bei denen Alpha-2-Antagonisten oder Alpha-2-Agonisten kontraindiziert sind.
  5. Der Patient wird derzeit behandelt oder wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit Alpha-2-Agonisten oder -Antagonisten behandelt.
  6. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme auf die Intensivstation an einer Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen.
  7. Unheilbar kranker Patient, dessen Lebenserwartung nicht mehr oder etwa 30 Tage beträgt.
  8. Der Patient gilt als unfähig, sich einem vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren zu unterziehen.
  9. Patient mit übermäßigen Blutungen, die wahrscheinlich operiert werden müssen.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes weist der Patient Symptome oder Faktoren auf, die das Risiko für den Patienten erhöhen oder den Erhalt zufriedenstellender Studiendaten ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die den Protokolldefinitionen entsprechen
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.

Definition:

  • Hypotonie: Beginn der Dosierung oder Dosiserhöhung eines Vasopressor-Medikaments oder Verwendung eines Flüssigkeitsbolus ≥500 ml innerhalb von 1 Stunde aufgrund von SBP < 60 mmHg, DBP < 40 mmHg oder ≥ 50 % niedriger als der Ausgangswert.
  • Hypertonie: Dosierungsbeginn oder Dosiserhöhung von intravenösen blutdrucksenkenden Medikamenten aufgrund von SBP > 160, DBP > 100 oder. ≥50 % höher als der Ausgangswert.
  • Bradykardie: Beginn der Dosierung oder Dosiserhöhung eines positiv chronotropen Medikaments oder Verwendung eines Schrittmachers aufgrund einer Herzfrequenz < 40 bpm oder ≥ 50 % niedriger als der Ausgangswert.
Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Richmond Agitation-Sedation Sedation Score ≤ 0 während der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.
Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.
Prozentsatz der Zeit mit einem Richmond Agitation-Sedation Sedation Score = 0, -1, -2 während der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.
Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.
Verabreichungshäufigkeit und Dosierung zusätzlicher Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.
Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.
Verabreichungshäufigkeit und Dosierung zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.
Vor der Infusion des Studienmedikaments, während der Infusion des Studienmedikaments und 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments; maximal ≤28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Maruishi Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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