Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности дексмедетомидина у пациентов в отделении интенсивной терапии

29 июня 2015 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности дексмедетомидина у пациентов в отделении интенсивной терапии, которым требуется более 24 часов непрерывной седации.

Оценить эффективность и безопасность длительного применения дексмедетомидина у пациентов в отделении интенсивной терапии, которым требуется седативный эффект более 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно текущим показаниям к дексмедетомидину, продолжительность введения дексмедетомидина ограничена 24 часами. Тем не менее, существует настойчивая потребность медицинских специалистов в продолжении введения дексмедетомидина в течение более 24 часов в медицинской практике, поскольку большому количеству пациентов требуется седация в течение более 24 часов в отделении интенсивной терапии. Чтобы удовлетворить такой клинический спрос, было запланировано провести исследование III фазы длительного введения дексмедетомидина, чтобы получить разрешение на инфузию дексмедетомидина в течение более 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент или юридически приемлемый представитель (если это приемлемо для Институционального наблюдательного совета/Комитета по этике) подписал и датировал информированное согласие после того, как исследование было полностью объяснено.
  2. Пациент мужчина или женщина, не моложе 20 лет.
  3. В случае хирургического пациента в отделении интенсивной терапии, который до операции находится в состоянии Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III класса.
  4. Пациент находится на искусственной вентиляции легких, и ожидается, что ему потребуется седация более чем через 24 часа после операции.
  5. Если пациентка - женщина с потенциалом деторождения, она не должна быть беременной и не кормящей грудью.

Критерий исключения:

  1. У пациента серьезная травма центральной нервной системы (ЦНС).
  2. Пациенту требуется применение миорелаксантов после поступления в отделение интенсивной терапии, за исключением введения эндотрахеальной трубки.
  3. Пациент госпитализирован по поводу передозировки наркотиков в течение последних 30 дней.
  4. Пациенты, которым противопоказаны антагонисты альфа-2 или агонисты альфа-2.
  5. Пациент в настоящее время лечится или лечился в течение последних 30 дней агонистом или антагонистом альфа-2.
  6. Пациент участвовал в испытании любого экспериментального препарата в течение 30 дней до поступления в отделение интенсивной терапии.
  7. Неизлечимо больной, ожидаемая продолжительность жизни которого не превышает или составляет около 30 дней.
  8. Пациент считается неспособным пройти какую-либо процедуру, требуемую протоколом.
  9. Пациент с чрезмерным кровотечением, которое, вероятно, потребует хирургического вмешательства.
  10. По мнению исследователя, у пациента есть какой-либо симптом или фактор, который может увеличить риск для пациента или помешать получению удовлетворительных данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций гипотонии, гипертонии и брадикардии, соответствующих определениям протокола
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.

Определение:

  • Гипотензия: начало дозирования или увеличение дозы вазопрессорного препарата или болюсное введение жидкости ≥500 мл в течение 1 часа в результате САД<60 мм рт.ст., ДАД<40 мм рт.ст. или ≥50% ниже исходного уровня.
  • Артериальная гипертензия: начало дозирования или увеличение дозы внутривенного антигипертензивного препарата в результате САД> 160, ДАД> 100 или. ≥50% выше исходного уровня.
  • Брадикардия: начало дозирования или увеличение дозы положительного хронотропного препарата или использование кардиостимулятора в результате частоты сердечных сокращений <40 ударов в минуту или на ≥50% ниже исходного уровня.
Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с Ричмондским баллом ажитации-седативного эффекта ≤0 во время инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.
Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.
Процент времени с Ричмондской оценкой возбуждения-седации = 0, -1, -2 во время инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.
Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.
Частота введения и дозировка дополнительных седативных средств
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.
Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.
Частота введения и дозировка дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.
Перед инфузией исследуемого препарата, во время инфузии исследуемого препарата и через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата; максимум ≤28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Maruishi Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться