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Studio clinico a lungo termine che valuta la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina nei soggetti in terapia intensiva

29 giugno 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina nei soggetti in terapia intensiva che richiedono più di 24 ore di sedazione continua

Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di dexmedetomidina nei pazienti in terapia intensiva che richiedono più di 24 ore di sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'attuale indicazione della dexmedetomidina, la durata della somministrazione di dexmedetomidina è limitata entro 24 ore. Tuttavia, vi è una forte richiesta da parte dei medici specialisti per la somministrazione continua di dexmedetomidina per più di 24 ore nella pratica medica perché un gran numero di pazienti necessita di sedazione per più di 24 ore in terapia intensiva. Per soddisfare tale richiesta clinica, è stato pianificato di condurre uno studio di somministrazione a lungo termine di fase III di dexmedetomidina per ottenere l'approvazione sull'infusione di dexmedetomidina per più di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya-City, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-City, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-City, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-City, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8741
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o un rappresentante legalmente riconosciuto (se accettabile dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico) ha firmato e datato il consenso informato dopo che lo studio era stato completamente spiegato.
  2. Il paziente è maschio o femmina, di almeno 20 anni di età.
  3. In caso di paziente chirurgico in terapia intensiva, che si trova in condizioni preoperatorie della American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III classe.
  4. Il paziente è in ventilazione meccanica e si prevede che necessiti di sedazione per più di 24 ore dopo un intervento chirurgico.
  5. Se la paziente è una donna in età fertile, non deve essere incinta e non deve allattare.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un grave trauma del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Il paziente richiede l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari dopo il ricovero in terapia intensiva, ad eccezione dell'inserimento del tubo endotracheale.
  3. Il paziente è ricoverato in ospedale per overdose di droga negli ultimi 30 giorni.
  4. Pazienti in cui gli alfa-2 antagonisti o gli alfa-2 agonisti sono controindicati.
  5. Il paziente è attualmente in trattamento o è stato trattato negli ultimi 30 giorni con alfa-2 agonisti o antagonisti.
  6. - Il paziente ha partecipato a una sperimentazione con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del ricovero in terapia intensiva.
  7. Malato terminale, la cui aspettativa di vita non è superiore o è di circa 30 giorni.
  8. Il paziente è considerato impossibilitato a sottoporsi a qualsiasi procedura prevista dal protocollo.
  9. Paziente con sanguinamento eccessivo che probabilmente richiederà un intervento chirurgico.
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta sintomi o fattori che potrebbero aumentare il rischio per il paziente o precludere l'ottenimento di dati di studio soddisfacenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco di ipotensione, ipertensione e bradicardia che corrispondono alle definizioni del protocollo
Lasso di tempo: Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.

Definizione:

  • Ipotensione: inizio della somministrazione o aumento della dose del farmaco vasopressore o uso di bolo fluido ≥500 mL entro 1 ora risultante da SBP<60mmHg, DBP<40mmHg o ≥50% inferiore al basale.
  • Ipertensione: inizio della somministrazione o aumento della dose di farmaci antiipertensivi per via endovenosa derivanti da SBP> 160, DBP> 100 o. ≥50% in più rispetto al basale.
  • Bradicardia: inizio della somministrazione o aumento della dose di farmaci cronotropi positivi o uso di pacemaker risultante da una frequenza cardiaca <40 bpm o ≥50% inferiore rispetto al basale.
Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di con un punteggio Richmond Agitation-Sedation Sedation ≤0 durante l'infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.
Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.
Percentuale di tempo con un punteggio Richmond Agitation-Sedation Sedation = 0, -1, -2 durante l'infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.
Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.
Frequenza di somministrazione e dosaggio di ulteriori sedativi
Lasso di tempo: Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.
Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.
Frequenza di somministrazione e dosaggio di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.
Prima dell'infusione del farmaco in studio, durante l'infusione del farmaco in studio e 24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio; massimo ≤28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Maruishi Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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