Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícebodová stimulace vs. konvenční STUDIJNÍ PROTOKOL (CRT-MPP)

2. dubna 2020 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Observační, multicentrická, vyšetřovatelem a pacientem zaslepená, prospektivní, randomizovaná srovnávací studie vícebodové stimulace srdeční resynchronizační terapie (CRT) (MPP) ve srovnání s konvenční stimulační odpovědí CRT u pacientů se srdečním selháním.

Účelem této studie je porovnat dvě programovací modality pro CRT zařízení u pacientů se srdečním selháním s indikací pro srdeční resynchronizační terapii

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Francie, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Francie, 06100
        • CHU Nice
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k CRT (-P nebo -D) podle doporučení ESC. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Optimální léčebná terapie po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let a mladší
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti bez LBBB (RBBB, intraventrikulární zpoždění)
  • Neambulantní tolerance námahy třídy IV NYHA
  • Infarkt myokardu do 40 dnů před zařazením
  • Kardiochirurgický nebo revaskularizační výkon do 3 měsíců před zařazením nebo plánovaný na následujících 6 měsíců
  • Pacienti s fibrilací síní (AF), pokud není provedena ablace AV uzlu nebo není přítomna úplná AV blokáda (pro zajištění optimálního podání CRT)
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního stavu
  • Pacienti, kteří se účastní jiné výzkumné studie (přístrojové nebo lékařské)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: konvenční CRT
Přístroj: konvenční CRT
Konvenční CRT nebo biventrikulární stimulace „resynchronizuje“ kontrakci levé komory tím, že stimuluje pravou a levou komoru (LK) současně
Experimentální: MPP CRT
Přístroj: MPP CRT
CRT s vícebodovou stimulací (MPP), kde ke stimulaci může docházet z více než jednoho místa LV současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit klinické zlepšení CRT MPP ve srovnání s konvenční CRT u pacientů se srdečním selháním s indikací k CRT pomocí automatizované intrakardiální analýzy EGM (QuickOpt™) pro optimalizaci zařízení ve velké multicentrické mezinárodní studii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit