Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr systolického srdečního selhání Medtronic v jižní Asii (SASHFR)

5. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (Jihoasijský registr systolického srdečního selhání): Multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie pro sběr dat týkajících se demografických a kardiovaskulárních profilů, strategií managementu a klinických výsledků pacientů se srdečním selháním.

Účelem této studie je (a) charakterizovat současnou léčbu pacientů se systolickým srdečním selháním (HF) v jižní Asii po edukační intervenci současných doporučení a poskytnutí nástrojů pro léčbu onemocnění a (b) charakterizovat účinek současné terapie o klinických výsledcích u pacientů spravovaných centry terciární péče v jižní Asii. Současná terapie zahrnuje charakterizaci výkonu po uvedení na trh jakékoli na trhu uvolněné srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapie plus implantabilního srdečního defibrilátoru (CRT-D) pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal a uvedl informovaný souhlas se studií. Pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV) EF < 35 % měřeno pomocí echa, MUGA, kontrastního ventrikulogramu nebo MRI. Trvání QRS > 120 ms.

Kritéria vyloučení:

Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jiných zdravotních stavů než HF.

  • Pacient prodělal v posledních 3 měsících nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA).
  • Je známo, že pacient má chronické trvalé síňové arytmie (tj. případy dlouhodobé fibrilace síní delší než 1 rok, včetně těch, u kterých nebyla indikována kardioverze nebo se o ni nepokusila).
  • Pacient je zařazen do jakékoli souběžné studie, která by zkreslila výsledky této studie.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má již dříve implantované CRT zařízení.
  • Pacientovi bylo transplantováno srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ne-CRT
Pacienti, kteří splňují pokyny pro implantaci zařízení CRT (tj. splňují indikaci CRT a mají optimální léčebnou terapii), ale neimplantují zařízení CRT-P nebo CRT-D
Jiný: Ne-CRT
Pacienti, kteří splňují pokyny pro implantaci zařízení CRT (tj. splňují indikaci CRT a mají optimální léčebnou terapii), ale neimplantují zařízení CRT-P nebo CRT-D
Experimentální: CRT
Pacienti, kteří splňují pokyny pro implantaci zařízení CRT (tj. splňují indikaci CRT a mají optimální léčebnou terapii) a dostávají zařízení CRT-P nebo CRT-D
Přístroj: CRT
Pacienti, kteří splňují pokyny pro implantaci zařízení CRT (tj. splňují indikaci CRT a mají optimální léčebnou terapii) a dostávají zařízení CRT-P nebo CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické složené skóre
Časové okno: 2 roky
1. Charakterizovat dlouhodobé výsledky (klinické složené skóre jako zlepšené, nezměněné nebo zhoršené) pacientů, kteří splňují směrnice pro implantaci CRT a (a) dostanou implantát CRT nebo (b) nedostanou implantát CRT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 2 roky FU
Stanovit demografické údaje pacientů se srdečním selháním v registru včetně LVEF a klasifikace NYHA.
2 roky FU
Profil pacientů s pozitivní odpovědí na CRT
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat profil pacientů s pozitivní odpovědí na CRT. např. základní LVEF
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ne-CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit