Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení aktivace převodního systému s bezvodičovou levokomorovou endokardiální stimulací (ACCESS-CRT)

19. prosince 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Cílem této prospektivní nerandomizované studie je otestovat proveditelnost bezelektrodové stimulace převodním systémem pomocí zařízení WiSE-CRT u pacientů s indikací k srdeční resynchronizační terapii.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaký je bezpečnostní profil stimulace bezvodičovým systémem?
  2. Jaká je úspěšnost stimulace bezvodičovým systémem?
  3. Jaké jsou elektrické a hemodynamické účinky stimulace bezelektrodovým převodním systémem.

Účastníci podstoupí předprocedurální CT srdce a poprocedurální elektroanatomické mapování a hemodynamické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí a ochotu dodržovat plán klinických zkoušek a plán sledování.

  • Pacienti splňující kritéria Evropské kardiologické společnosti pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) s doporučením třídy 1 nebo 2a:

    • Dyssynchronní srdeční selhání: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %, trvání QRS > 150 ms nebo > 130 ms v přítomnosti blokády raménka levého raménka (LBBB). Jsou zde zahrnuti také pacienti s EF ≤ 35 %, existujícím stimulačním systémem a zátěží RV stimulací > 20 %.
    • BLOK HF populace: Pacienti vyžadující stimulaci pro atrioventrikulární (AV) blok s LVEF ≤ 50 %
    • Populace s ablací AV uzlu (AVNA): Pacienti plánovaní na AVNA s EF ≤ 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace endokardiální stimulace LK.

    • LV trombus
    • Kontraindikace heparinu
    • Kontraindikace antiagregačních látek
  • Selhání akustického stínění oken
  • Tloušťka stěny septa
  • Infarkt myokardu do 40 dnů před zařazením.
  • Kardiochirurgický nebo koronární revaskularizační výkon do 3 měsíců před zařazením do studie nebo naplánován na takové výkony během následujících 7 měsíců.
  • Účast v dalších studiích s aktivní léčbou/vyšetřovacím ramenem.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 7 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování bezolovnatého převodního systému
Účastníci dostávají stimulaci bezvodičovým systémem pomocí zařízení WiSE-CRT.
Přístroj: WiSE-CRT
Účastníci podstoupí předprocedurální CT, implantaci systému WiSE-CRT zaměřenou na oblast levého raménka a poprocedurální neinvazivní elektroanatomické mapování pomocí elektrokardiografického zobrazení a hemodynamického hodnocení.
Ostatní jména:
  • WiSE CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s procedurou/zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Počet komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 6 měsíců
Procento úspěšného sledování
6 měsíců
Funkce LV
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s 15% snížením koncového systolického objemu LK
6 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením ve třídě NYHA
6 měsíců
Výsledek EKG
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna trvání QRS
6 měsíců
Doba biventrikulární aktivace
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná změna doby biventrikulární aktivace
6 týdnů
Hemodynamické zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná změna akutního hemodynamického dP/dT
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na WiSE-CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit