Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MIRACLE EF (MIRACLE EF)

5. října 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tato studie se zabývá tím, zda elektrická léčba poskytovaná speciálním typem kardiostimulátoru nazývaným kardiostimulátor CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) může zabránit zhoršení srdečního selhání pacienta. Když dolní srdeční komory (t.j. komory) jsou elektricky stimulovány ke společnému rytmu kardiostimulátorem CRT, krev může být pumpována do těla efektivněji.

Kardiostimulátor CRT zkoumaný v této klinické studii je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro pacienty se středně těžkým až těžkým srdečním selháním, jejichž srdce pumpuje krev neefektivně. Ve studii MIRACLE EF budou pacienti se srdečním selháním s mírně méně nevýkonným srdcem sledováni, aby se zjistilo, zda je léčba elektrickou stimulací lepší než nedostatečná léčba. Tato studie se provádí na podporu schválení tohoto typu kardiostimulátoru FDA pro lidi, jejichž srdeční selhání je méně neefektivní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Medtronic, Inc. sponzoruje studii MIRACLE EF, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, globální multicentrickou klinickou studii srdeční resynchronizační terapie (CRT) u srdečního selhání (HF). Účelem této studie je zhodnotit tržně uváděné CRT kardiostimulátory (CRT-P) u symptomatických pacientů se srdečním selháním s méně závažnou systolickou dysfunkcí levé komory, konkrétně pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) v rozmezí 36 % až 50 %. . Tato studie podpoří rozšíření indikací CRT po celém světě. Očekává se, že výsledek této studie podpoří úpravu stávajícího značení v USA a Japonsku pro implantabilní zařízení CRT-P společnosti Medtronic a poskytne další důkazy na podporu změn směrnic kardiologické praxe (směrnice ACC/AHA, ESC) ohledně používání CRT u pacientů. s mírným až středním HF.

Po zařazení a základním hodnocení bude způsobilým subjektům implantován systém CRT-P a randomizováni způsobem 2:1 buď do léčebné (CRT-P ON) nebo kontrolní (CRT-P OFF) skupiny. Subjekty studie budou sledovány po dobu minimálně 24 měsíců nebo do uzavření studie a zůstanou ve svých randomizovaných skupinách až do své 60měsíční návštěvy nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Účinnost CRT-P v této populaci bude hodnocena pomocí složeného koncového bodu času do první příhody, přičemž příhoda je definována jako mortalita ze všech příčin nebo příhoda HF. K posouzení bezpečnosti CRT-P v této populaci bude primární cílový parametr bezpečnosti měřit absenci systémových komplikací 6 měsíců po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Haryana, Indie, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu chronického srdečního selhání trvající > 90 dní
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) mezi 36 % a 50 %, včetně, jak bylo zdokumentováno na začátku nebo do 30 dnů před zařazením
  • Je buď: (a) Třída NYHA III při zápisu nebo na začátku NEBO (b) Třída NYHA II při zápisu nebo při výchozím stavu, s dokumentovanou hospitalizací pro srdeční selhání během 12 měsíců před zápisem NEBO (c) Třída NYHA II při zápisu nebo na začátku, bez zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících, ale s BNP ≥ 250 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml
  • Má zdokumentovanou blokádu levého raménka (LBBB) s QRS ≥130 ms na začátku nebo do 30 dnů před zařazením.
  • Je v sinusovém rytmu v době zápisu nebo při základní návštěvě.
  • Během 30 dnů před zařazením do studie nedošlo k žádnému přidání ani odečtení nediuretické léčby srdečního selhání
  • Je na maximálních tolerovaných (směrných) dávkách léků v pokynech ACC/AHA pro HF, ischemickou chorobu srdeční, hypertenzi a FS podle potřeby.
  • Podepsal a uvedl informovaný souhlas se studií.
  • Je schopen přijmout prsní implantát CRT-P.
  • Očekává se, že zůstane k dispozici pro následné návštěvy.
  • Je ochoten a schopen dodržovat Plán klinického vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje trvalou srdeční stimulaci.
  • Určeno pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), jako je sekundární prevence předchozí náhlé srdeční zástavy související s předchozí anamnézou komorové tachykardie a/nebo ventrikulární fibrilace.
  • Méně než 18 let nebo pod vyšším minimálním věkovým požadavkem, jak je definováno místními zákony.
  • Nestabilní angina pectoris nebo akutní IM během 40 dnů před zařazením.
  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 90 dnů před zařazením.
  • Chronické (trvalé) síňové arytmie. Chronické (permanentní) síňové arytmie jsou definovány jako případy dlouhotrvající fibrilace síní (např. delší než 1 rok), kdy kardioverze nebyla indikována ani se o ni nepokusilo.
  • Kardioverze pro fibrilaci síní do 30 dnů před zařazením.
  • Léčitelné perikardiální omezení do 30 dnů před zařazením.
  • Restrikční (infiltrativní) kardiomyopatie, jako je amyloidóza, sarkoidóza nebo hemochromatóza.
  • Zařazeni do souběžné studie, s výjimkou studie schválené vedoucím studie, která je svou povahou přísně pozorovací a nezaměňuje výsledky této studie (např. registry).
  • Očekávaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku nekardiálních stavů.
  • Těhotné nebo ve fertilním věku a neužívající spolehlivou formu antikoncepce.
  • CRT-P, kardiostimulátor, ICD nebo CRT-D zařízení implantované dříve nebo aktuálně.
  • Restrikční, hypertrofická nebo reverzibilní kardiomyopatie.
  • Mechanická pravá srdeční chlopeň.
  • Primární chlopenní onemocnění a je indikováno k opravě nebo výměně chlopně.
  • Transplantace srdce, nebo je v současné době na seznamu transplantací srdce.
  • Významná renální dysfunkce, která se projevuje hladinou kreatininu v séru >2,5 mg/dl nebo ≥275 μmol/l nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤30 ml/min/1,73 m2, což je zdokumentováno během 30 dnů před zápisem nebo při výchozím stavu.
  • Významná jaterní dysfunkce, o čemž svědčí panel jaterních funkcí (sérum) > 3násobek horní hranice normálu, která je dokumentována během 30 dnů před zařazením do studie nebo na začátku studie.
  • Chronická nebo na léčbu rezistentní těžká anémie (hemoglobin
  • Na intravenózní inotropní medikamentózní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRT-P ZAPNUTO
CRT-P Implantát CRT-P ON
Přístroj: CRT-P implantát

Dvoudutinový implantabilní kardiostimulátor Medtronic Consulta CRT-P (modely C3TR01, C4TR011) se srdeční resynchronizační terapií (CRT-P) je multiprogramovatelné srdeční zařízení, které monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta poskytováním jednodutinové nebo dvoudutinové bradykardie reagující na frekvenci. stimulace a sekvenční biventrikulární stimulace.

Přístroj snímá elektrickou aktivitu pacientova srdce pomocí elektrod implantovaných síňových a pravokomorových svodů. Poté analyzuje srdeční rytmus na základě volitelných detekčních parametrů. Zařízení reaguje na bradyarytmie poskytováním bradykardické stimulační terapie.

Simultánní nebo sekvenční biventrikulární stimulace se používá k poskytování srdeční resynchronizační terapie pacientům. Zařízení také poskytuje diagnostické a monitorovací informace, které pomáhají při hodnocení systému a péči o pacienta.

Ostatní jména:
  • Kardiostimulátor s resynchronizační terapií (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Komparátor placeba: CRT-P VYPNUTO
CRT-P Implantát CRT-P VYP
Přístroj: CRT-P implantát

Dvoudutinový implantabilní kardiostimulátor Medtronic Consulta CRT-P (modely C3TR01, C4TR011) se srdeční resynchronizační terapií (CRT-P) je multiprogramovatelné srdeční zařízení, které monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta poskytováním jednodutinové nebo dvoudutinové bradykardie reagující na frekvenci. stimulace a sekvenční biventrikulární stimulace.

Přístroj snímá elektrickou aktivitu pacientova srdce pomocí elektrod implantovaných síňových a pravokomorových svodů. Poté analyzuje srdeční rytmus na základě volitelných detekčních parametrů. Zařízení reaguje na bradyarytmie poskytováním bradykardické stimulační terapie.

Simultánní nebo sekvenční biventrikulární stimulace se používá k poskytování srdeční resynchronizační terapie pacientům. Zařízení také poskytuje diagnostické a monitorovací informace, které pomáhají při hodnocení systému a péči o pacienta.

Ostatní jména:
  • Kardiostimulátor s resynchronizační terapií (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Přístroj: CRT-P VYPNUTO
Zařízení naprogramováno na minimální stimulaci při 40 tepech/minutu. Diagnostika zařízení a arytmie může zůstat aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita nebo nemocnost srdečního selhání
Časové okno: Od data randomizace do data události, hodnoceno po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců

Primární koncový bod účinnosti: Čas do první události, s událostí definovanou jako:

  • Všeobecná úmrtnost, popř
  • HF událost definovaná buď jako:
  • Hospitalizace na lůžku pro SS, popř
  • Ambulantní příhoda vyžadující invazivní klinickou intervenci a léčbu srdečního selhání (tj. IV diuretika, ultrafiltrace nebo ekvivalent) a přenocování

Poznámka: Nebylo dosaženo žádných koncových bodů, takže tento cíl nebyl analyzován
Od data randomizace do data události, hodnoceno po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců
Komplikace související se systémem
Časové okno: Od data implantace do data 6měsíční kontrolní návštěvy

Primární cílový bod bezpečnosti: Čas do první systémové komplikace u subjektů s úspěšným implantátem.

Poznámka: Vzhledem k malému počtu subjektů byl mezi rameny zaznamenán počet komplikací a nebyla provedena analýza doby do události.

Komplikace je definována jako: Nežádoucí událost, která má za následek smrt, zahrnuje jakékoli ukončení významné funkce zařízení nebo vyžaduje invazivní zásah.
Od data implantace do data 6měsíční kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců

Čas do smrti mezi studijními skupinami

Poznámka: Nebylo dosaženo žádných koncových bodů, takže tento cíl nebyl analyzován
Od data randomizace do data úmrtí po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců
Mortalita nebo srdeční selhání Morbidita nebo zhoršení systolické funkce
Časové okno: Od data randomizace do data události, hodnoceno po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců

Sekundární složený koncový bod účinnosti: Čas do první události, s událostí definovanou jako:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • HF událost definovaná buď jako:
  • Hospitalizace na lůžku pro SS, popř
  • Ambulantní příhoda vyžadující invazivní klinickou intervenci a léčbu srdečního selhání (tj. IV diuretika, ultrafiltrace, nebo ekvivalent) a přenocování, popř
  • Zhoršení systolické funkce splňující indikaci ICD/CRT-D, definované jako:
  • Pokles LVEF na 35 % nebo méně, s absolutním poklesem větším nebo rovným 10 %, poté, co byly stanoveny maximální tolerované dávky doporučených léků na srdeční selhání

Poznámka: Nebylo dosaženo žádných koncových bodů, takže tento cíl nebyl analyzován
Od data randomizace do data události, hodnoceno po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců
Opakované HF události
Časové okno: Od data randomizace do data události, hodnoceno po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců

Frekvence HF příhod mezi studijními skupinami

Poznámka: Nebylo dosaženo žádných koncových bodů, takže tento cíl nebyl analyzován

- HF událost definovaná buď jako:

  • Hospitalizace na lůžku pro SS, popř
  • Ambulantní příhoda vyžadující invazivní klinickou intervenci a léčbu srdečního selhání (tj. IV diuretika, ultrafiltrace nebo ekvivalent) a přenocování
Od data randomizace do data události, hodnoceno po dobu minimálně 24 měsíců a až 60 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Hodnoceno od výchozí návštěvy po 24měsíční následnou návštěvu

Kvalita života mezi studijními skupinami a změna kvality života v čase mezi studijními skupinami pomocí klinicky akceptovaných měřítek kvality života.

Poznámka: Žádný subjekt nedokončil 24měsíční sledování, takže tento cíl nemohl být analyzován.

Ve studii byly použity dva dotazníky QOL.

EQ-5D: skóre se obvykle pohybuje v rozmezí 0–1, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života KCCQ: skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
Hodnoceno od výchozí návštěvy po 24měsíční následnou návštěvu
Reverzní remodelace echokardiografií
Časové okno: Hodnoceno od výchozí návštěvy po 24měsíční následnou návštěvu

Změna LVEF mezi studijními skupinami.

Poznámka: Žádný subjekt nedokončil 24měsíční sledování, takže tento cíl nemohl být analyzován.
Hodnoceno od výchozí návštěvy po 24měsíční následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRACLE EF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na CRT-P implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit