Posouzení PFT, bezpečnosti a PK injekce Zileutonu u pacientů s astmatem
19. března 2008 aktualizováno: Critical Therapeutics
Studie fáze 2 hodnocení funkce plic, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce Zileutonu u pacientů s chronickým stabilním astmatem
Pacientům se stabilním astmatem bude podána jedna intravenózní injekce zileutonu (150 nebo 300 mg).
Cílem bude zjistit, zda zileuton i.v. může vyvolat rychlé zvýšení FEV1/PEFR a když je tento účinek vidět.
Bude také studována bezpečnost této cesty podání zileutonu.
PK bude získána metodou založenou na populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší
- Diagnostika astmatu podle současných doporučení ATS
- FEV1 4-80 %.
- Reverzibilita alespoň 13 % po léčbě bronchodilatátory
- Musíte být ochoten podržet SABA po dobu 6 hodin a ICS po dobu 24 hodin před léčbou.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku, pokud nepoužívají antikoncepci
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Známá přecitlivělost na zileuton nebo složky injekce zileutonu.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během posledních 2 týdnů
- Přijetí do nemocnice nebo návštěva na pohotovosti kvůli exacerbaci astmatu během posledních 3 měsíců
- Průběh perorálních nebo parenterálních steroidů během posledních 3 měsíců
- Současný kuřák nebo H/O > 15 let balení
- Kreatinin > 1,5 x ULN
- ALT > 3 x ULN
- TK < 100 (systolický)
- H/O HIV
- H/O zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti užívající Xolair, theofylin, montelukast, zafirlukast, nedocromil, kromolyn sodný, Zyflo (během posledních 7 dnů), warfarin, propranolol, inhalační anticholinergika nebo LABA.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktuální účast nebo účast na experimentální studii léčiv do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
Jedna injekce placeba
|
|
Experimentální: 2
150 mg zileutonu intravenózní injekcí
|
Jedna injekce zileutonu 150 mg
Jedna injekce zileutonu 300 mg
|
|
Experimentální: 3
300 mg zileutonu intravenózní injekcí
|
Jedna injekce zileutonu 150 mg
Jedna injekce zileutonu 300 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na funkci plic
Časové okno: Během 0-12 hodin po jedné dávce
|
Během 0-12 hodin po jedné dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během 0-36 hodin po jedné dávce
|
Během 0-36 hodin po jedné dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Prostředky proti srpkování
- Inhibitory lipoxygenázy
- Hydroxymočovina
- Zileuton
Další identifikační čísla studie
- CTI-04-C07-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .