Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af PFT, sikkerhed og PK ved Zileuton-injektion hos astmapatienter

19. marts 2008 opdateret af: Critical Therapeutics

Fase 2-undersøgelse af vurdering af lungefunktion, sikkerhed, tolerabilitet og PK ved Zileuton-injektion hos patienter med kronisk stabil astma

En enkelt intravenøs injektion af zileuton (150 eller 300 mg) vil blive givet til patienter med stabil astma. Målene vil være at afgøre, om zileuton i.v. kan give en hurtig stigning i FEV1/PEFR, og hvornår denne effekt kan ses. Sikkerheden ved denne administrationsvej for zileuton vil også blive undersøgt. PK vil blive opnået i en populationsbaseret metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 12 år eller ældre
  2. Diagnose af astma i henhold til gældende ATS-retningslinjer
  3. FEV1 på 4-80%.
  4. Reversibilitet på mindst 13 % efter bronkodilatatorbehandling
  5. Skal være villig til at holde SABA i 6 timer og ICS i 24 timer før behandling.
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention
  2. Ukontrolleret systemisk sygdom
  3. Kendt overfølsomhed over for zileuton eller komponenter af zileuton-injektion.
  4. Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  5. Indlæggelse på hospital eller skadestue for astmaforværring inden for de sidste 3 måneder
  6. Kurs af orale eller parenterale steroider inden for de sidste 3 måneder
  7. Nuværende ryger eller H/O > 15 pakkeår
  8. Kreatinin > 1,5 x ULN
  9. ALT > 3 x ULN
  10. BP < 100 (systolisk)
  11. H/O HIV
  12. H/O alkohol- eller stofmisbrug
  13. Patienter, der tager Xolair, theophyllin, montelukast, zafirlukast, nedocromil, cromolynnatrium, Zyflo (inden for de seneste 7 dage), warfarin, propranolol, inhalerede anti-cholinergika eller LABA.
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
Enkelt injektion af placebo
Eksperimentel: 2
150 mg zileuton ved intravenøs injektion
Medicin: zileuton
Enkelt injektion af zileuton 150 mg
Medicin: zileuton
Enkelt injektion af zileuton 300 mg
Eksperimentel: 3
300 mg zileuton ved intravenøs injektion
Medicin: zileuton
Enkelt injektion af zileuton 150 mg
Medicin: zileuton
Enkelt injektion af zileuton 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på lungefunktionen
Tidsramme: Inden for 0-12 timer efter en enkelt dosis
Inden for 0-12 timer efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Inden for 0-36 timer efter en enkelt dosis
Inden for 0-36 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Critical Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-04-C07-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner