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Avaliação de PFT, Segurança e PK da Injeção de Zileuton em Pacientes com Asma

19 de março de 2008 atualizado por: Critical Therapeutics

Estudo de Fase 2 da Avaliação da Função Pulmonar, Segurança, Tolerabilidade e PK da Injeção de Zileuton em Pacientes com Asma Crônica Estável

Uma única injeção intravenosa de zileuton (150 ou 300 mg) será administrada a pacientes com asma estável. Os objetivos serão determinar se zileuton i.v. pode produzir um aumento rápido no FEV1/PEFR e quando este efeito pode ser visto. A segurança desta via de administração do zileuton também será estudada. PK será obtido em um método baseado na população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de asma pelas diretrizes atuais da ATS
  3. VEF1 de 4-80%.
  4. Reversibilidade de pelo menos 13% após o tratamento com broncodilatador
  5. Deve estar disposto a manter SABA por 6 horas e ICS por 24 horas antes do tratamento.
  6. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando controle de natalidade
  2. Doença sistêmica descontrolada
  3. Hipersensibilidade conhecida ao zileuton ou componentes da injeção de zileuton.
  4. Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 2 semanas
  5. Admissão ao hospital ou visita de emergência por exacerbação da asma nos últimos 3 meses
  6. Curso de esteróides orais ou parenterais nos últimos 3 meses
  7. Fumante atual ou H/O > 15 maços anos
  8. Creatinina > 1,5 x LSN
  9. ALT > 3 x LSN
  10. PA < 100 (sistólica)
  11. H/O HIV
  12. H/O abuso de álcool ou drogas
  13. Pacientes tomando Xolair, teofilina, montelucaste, zafirlucaste, nedocromil, cromolina sódica, Zyflo (nos últimos 7 dias), varfarina, propranolol, anticolinérgicos inalatórios ou LABA.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando
  15. Participação atual ou participação em um estudo experimental de drogas dentro de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: placebo
Injeção única de placebo
Experimental: 2
150 mg de zileuton por injeção intravenosa
Medicamento: zileuton
Injeção única de zileuton 150 mg
Medicamento: zileuton
Injeção única de zileuton 300 mg
Experimental: 3
300 mg de zileuton por injeção intravenosa
Medicamento: zileuton
Injeção única de zileuton 150 mg
Medicamento: zileuton
Injeção única de zileuton 300 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito na função pulmonar
Prazo: Dentro de 0-12 horas após dose única
Dentro de 0-12 horas após dose única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança
Prazo: Dentro de 0-36 horas após dose única
Dentro de 0-36 horas após dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Critical Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTI-04-C07-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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