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Valutazione di PFT, sicurezza e PK dell'iniezione di Zileuton nei pazienti con asma

19 marzo 2008 aggiornato da: Critical Therapeutics

Studio di fase 2 sulla valutazione della funzionalità polmonare, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione di Zileuton in pazienti con asma cronico stabile

Ai pazienti con asma stabile verrà somministrata una singola iniezione endovenosa di zileuton (150 o 300 mg). Gli obiettivi saranno determinare se zileuton i.v. può produrre un rapido aumento del FEV1/PEFR e quando questo effetto può essere visto. Sarà inoltre studiata la sicurezza di questa via di somministrazione di zileuton. La PK sarà ottenuta con un metodo basato sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni
  2. Diagnosi di asma secondo le attuali linee guida ATS
  3. FEV1 del 4-80%.
  4. Reversibilità di almeno il 13% dopo trattamento broncodilatatore
  5. Deve essere disposto a trattenere SABA per 6 ore e ICS per 24 ore prima del trattamento.
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile a meno che non utilizzino il controllo delle nascite
  2. Malattia sistemica incontrollata
  3. Ipersensibilità nota allo zileuton o ai componenti dell'iniezione di zileuton.
  4. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 2 settimane
  5. Ricovero in ospedale o visita di pronto soccorso per esacerbazione dell'asma negli ultimi 3 mesi
  6. Corso di steroidi orali o parenterali negli ultimi 3 mesi
  7. Fumatore attuale o H/O > pacchetto di 15 anni
  8. Creatinina > 1,5 x ULN
  9. ALT > 3 x ULN
  10. PA < 100 (sistolica)
  11. H/O HIV
  12. H/O abuso di alcol o droghe
  13. Pazienti che assumono Xolair, teofillina, montelukast, zafirlukast, nedocromil, cromolyn sodico, Zyflo (negli ultimi 7 giorni), warfarin, propranololo, anticolinergici per via inalatoria o LABA.
  14. Donne incinte o che allattano
  15. Partecipazione attuale o partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
Singola iniezione di placebo
Sperimentale: 2
150 mg di zileuton per iniezione endovenosa
Droga: zileuton
Singola iniezione di zileuton 150 mg
Droga: zileuton
Singola iniezione di zileuton 300 mg
Sperimentale: 3
300 mg di zileuton per iniezione endovenosa
Droga: zileuton
Singola iniezione di zileuton 150 mg
Droga: zileuton
Singola iniezione di zileuton 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: Entro 0-12 ore dalla singola dose
Entro 0-12 ore dalla singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Entro 0-36 ore dalla singola dose
Entro 0-36 ore dalla singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Critical Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTI-04-C07-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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