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천식 환자에서 Zileuton 주사제의 PFT, 안전성 및 PK 평가

2008년 3월 19일 업데이트: Critical Therapeutics

만성 안정 천식 환자에서 Zileuton 주사제의 폐 기능, 안전성, 내약성 및 PK 평가에 관한 2상 연구

안정적인 천식 환자에게 질류톤(150 또는 300mg)을 단회 정맥 주사합니다. 목표는 zileuton i.v.인지 결정하는 것입니다. FEV1/PEFR이 급격히 증가할 수 있으며 이 효과가 나타날 때. 이 질류톤 투여 경로의 안전성도 연구될 것입니다. PK는 인구 기반 방법으로 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 현행 ATS 가이드라인에 따른 천식 진단
  3. 4-80%의 FEV1.
  4. 기관지 확장제 치료 후 최소 13%의 가역성
  5. 치료 전 6시간 동안 SABA를 유지하고 24시간 동안 ICS를 유지해야 합니다.
  6. 동의

제외 기준:

  1. 피임법을 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있는 여성
  2. 조절되지 않는 전신 질환
  3. 질류톤 또는 질류톤 주사 성분에 대해 알려진 과민성.
  4. 지난 2주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
  5. 지난 3개월 이내에 천식 악화로 병원 입원 또는 응급실 방문
  6. 지난 3개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 코스
  7. 현재 흡연자 또는 H/O > 15갑년
  8. 크레아티닌 > 1.5 x ULN
  9. 대체 > 3 x ULN
  10. 혈압 < 100(수축기)
  11. H/O 에이즈
  12. H/O 알코올 또는 약물 남용
  13. Xolair, theophylline, montelukast, zafirlukast, nedocromil, cromolyn sodium, Zyflo(지난 7일 이내), 와파린, 프로프라놀롤, 흡입 항콜린제 또는 LABA를 복용 중인 환자.
  14. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  15. 현재 참여 또는 30일 이내의 실험적 약물 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
의약품: 위약
위약의 단일 주사
실험적: 2
정맥 주사로 질류톤 150mg
의약품: 질류톤
질류톤 150 mg 단회 주사
의약품: 질류톤
질류톤 300 mg 단회 주사
실험적: 삼
질류톤 300mg 정맥 주사
의약품: 질류톤
질류톤 150 mg 단회 주사
의약품: 질류톤
질류톤 300 mg 단회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 기능에 미치는 영향
기간: 1회 투여 후 0~12시간 이내
1회 투여 후 0~12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가
기간: 1회 투여 후 0~36시간 이내
1회 투여 후 0~36시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Critical Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTI-04-C07-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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