Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zileuton-injektion PFT:n, turvallisuuden ja PK:n arviointi astmapotilailla

keskiviikko 19. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Critical Therapeutics

Vaihe 2: Zileuton-injektion keuhkojen toiminnan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on krooninen stabiili astma

Yksi suonensisäinen zileuton-injektio (150 tai 300 mg) annetaan potilaille, joilla on stabiili astma. Tavoitteena on määrittää, onko zileuton i.v. voi aiheuttaa nopean nousun FEV1/PEFR:ssä ja kun tämä vaikutus on havaittavissa. Tämän zileutonin antoreitin turvallisuutta tutkitaan myös. PK saadaan populaatiopohjaisella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  2. Astman diagnoosi nykyisten ATS-ohjeiden mukaan
  3. FEV1 4-80 %.
  4. Palautuvuus vähintään 13 % bronkodilaattorihoidon jälkeen
  5. On oltava valmis pitämään SABA:ta 6 tuntia ja ICS:ää 24 tuntia ennen hoitoa.
  6. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät käytä ehkäisyä
  2. Hallitsematon systeeminen sairaus
  3. Tunnettu yliherkkyys zileutonille tai zileutoniinjektion komponenteille.
  4. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 2 viikon aikana
  5. Pääsy sairaalaan tai ensiapukäynnille astman pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Suun kautta tai parenteraalisesti annettava steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Nykyinen tupakoitsija tai H/O > 15 pakkausvuotta
  8. Kreatiniini > 1,5 x ULN
  9. ALT > 3 x ULN
  10. BP < 100 (systolinen)
  11. H/O HIV
  12. H/O alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Potilaat, jotka käyttävät Xolairia, teofylliiniä, montelukastia, zafirlukastia, nedokromilia, kromolyninatriumia, Zyfloa (viimeisten 7 päivän aikana), varfariinia, propranololia, inhaloitavia antikolinergisia lääkkeitä tai LABA:ta.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  15. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: plasebo
Yksi plasebo-injektio
Kokeellinen: 2
150 mg zileutonia suonensisäisellä injektiolla
Lääke: zileuton
Zileuton 150 mg kertainjektio
Lääke: zileuton
Zileutonin kertainjektio 300 mg
Kokeellinen: 3
300 mg zileutonia suonensisäisellä injektiolla
Lääke: zileuton
Zileuton 150 mg kertainjektio
Lääke: zileuton
Zileutonin kertainjektio 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus keuhkojen toimintaan
Aikaikkuna: 0-12 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen
0-12 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 0-36 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen
0-36 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Critical Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTI-04-C07-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa