Evaluación de PFT, seguridad y farmacocinética de la inyección de zileutón en pacientes con asma
19 de marzo de 2008 actualizado por: Critical Therapeutics
Estudio de fase 2 de la evaluación de la función pulmonar, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de zileutón en pacientes con asma crónica estable
Se administrará una única inyección intravenosa de zileuton (150 o 300 mg) a pacientes con asma estable.
Los objetivos serán determinar si zileuton i.v. puede producir un aumento rápido en FEV1/PEFR y cuándo se puede ver este efecto.
También se estudiará la seguridad de esta vía de administración de zileuton.
PK se obtendrá en un método basado en la población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 12 años de edad o más
- Diagnóstico de asma según las directrices actuales de la ATS
- FEV1 de 4-80%.
- Reversibilidad de al menos un 13% tras tratamiento broncodilatador
- Debe estar dispuesto a mantener SABA durante 6 horas e ICS durante 24 horas antes del tratamiento.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos
- Enfermedad sistémica no controlada
- Hipersensibilidad conocida al zileuton o a los componentes de la inyección de zileuton.
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 2 semanas
- Ingreso al hospital o visita a la sala de emergencias por exacerbación del asma en los últimos 3 meses
- Curso de esteroides orales o parenterales en los últimos 3 meses
- Fumador actual o H/O > 15 paquetes años
- Creatinina > 1,5 x LSN
- ALT > 3 x LSN
- PA < 100 (sistólica)
- H/O VIH
- H/O abuso de alcohol o drogas
- Pacientes que toman Xolair, teofilina, montelukast, zafirlukast, nedocromil, cromolín sódico, Zyflo (en los últimos 7 días), warfarina, propranolol, anticolinérgicos inhalados o LABA.
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Participación actual o participación en un estudio de drogas experimental dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
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Inyección única de placebo
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Experimental: 2
150 mg de zileutón por inyección intravenosa
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Inyección única de zileuton 150 mg
Inyección única de zileuton 300 mg
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Experimental: 3
300 mg de zileutón por inyección intravenosa
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Inyección única de zileuton 150 mg
Inyección única de zileuton 300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 0-12 horas después de la dosis única
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Dentro de 0-12 horas después de la dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de 0-36 horas después de la dosis única
|
Dentro de 0-36 horas después de la dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antidrepanocíticas
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Hidroxiurea
- Zileutón
Otros números de identificación del estudio
- CTI-04-C07-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .