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Évaluation de la PFT, de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'injection de Zileuton chez les patients asthmatiques

19 mars 2008 mis à jour par: Critical Therapeutics

Étude de phase 2 sur l'évaluation de la fonction pulmonaire, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'injection de zileuton chez des patients atteints d'asthme chronique stable

Une seule injection intraveineuse de zileuton (150 ou 300 mg) sera administrée aux patients souffrant d'asthme stable. Les objectifs seront de déterminer si le zileuton i.v. peut produire une augmentation rapide du VEMS/PEFR et lorsque cet effet peut être observé. La sécurité de cette voie d'administration du zileuton sera également étudiée. La PK sera obtenue dans une méthode basée sur la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins de 12 ans ou plus
  2. Diagnostic de l'asthme selon les directives actuelles de l'ATS
  3. VEMS de 4 à 80 %.
  4. Réversibilité d'au moins 13% après traitement bronchodilatateur
  5. Doit être prêt à maintenir SABA pendant 6 heures et ICS pendant 24 heures avant le traitement.
  6. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer à moins d'utiliser un contraceptif
  2. Maladie systémique non contrôlée
  3. Hypersensibilité connue au zileuton ou aux composants de l'injection de zileuton.
  4. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 2 dernières semaines
  5. Admission à l'hôpital ou visite aux urgences pour exacerbation de l'asthme au cours des 3 derniers mois
  6. Cours de stéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 3 derniers mois
  7. Fumeur actuel ou H/O > 15 pack années
  8. Créatinine > 1,5 x LSN
  9. ALT > 3 x LSN
  10. TA < 100 (systolique)
  11. H/O VIH
  12. H/O abus d'alcool ou de drogues
  13. Patients prenant Xolair, théophylline, montélukast, zafirlukast, nédocromil, cromolyn sodique, Zyflo (au cours des 7 derniers jours), warfarine, propranolol, anticholinergiques inhalés ou LABA.
  14. Femelles gestantes ou allaitantes
  15. Participation actuelle ou participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Médicament: placebo
Injection unique de placebo
Expérimental: 2
150 mg de zileuton par injection intraveineuse
Médicament: zileuton
Injection unique de zileuton 150 mg
Médicament: zileuton
Injection unique de zileuton 300 mg
Expérimental: 3
300 mg de zileuton par injection intraveineuse
Médicament: zileuton
Injection unique de zileuton 150 mg
Médicament: zileuton
Injection unique de zileuton 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur la fonction pulmonaire
Délai: Dans les 0 à 12 heures après une dose unique
Dans les 0 à 12 heures après une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de la sécurité
Délai: Dans les 0 à 36 heures après une dose unique
Dans les 0 à 36 heures après une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Critical Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTI-04-C07-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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