Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av PFT, sikkerhet og PK ved Zileuton-injeksjon hos astmapasienter

19. mars 2008 oppdatert av: Critical Therapeutics

Fase 2-studie av vurdering av lungefunksjon, sikkerhet, tolerabilitet og PK ved Zileuton-injeksjon hos pasienter med kronisk stabil astma

En enkelt intravenøs injeksjon av zileuton (150 eller 300 mg) vil bli administrert til pasienter med stabil astma. Målene vil være å avgjøre om zileuton i.v. kan gi en rask økning i FEV1/PEFR og når denne effekten kan sees. Sikkerheten til denne administreringsveien for zileuton vil også bli studert. PK vil bli oppnådd i en populasjonsbasert metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 12 år eller eldre
  2. Diagnose av astma etter gjeldende ATS-retningslinjer
  3. FEV1 på 4-80 %.
  4. Reversibilitet på minst 13 % etter bronkodilatatorbehandling
  5. Må være villig til å holde SABA i 6 timer og ICS i 24 timer før behandling.
  6. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fruktbar alder med mindre de bruker prevensjon
  2. Ukontrollert systemisk sykdom
  3. Kjent overfølsomhet overfor zileuton eller komponenter av zileuton-injeksjon.
  4. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  5. Innleggelse på sykehus eller akuttbesøk for astmaforverring i løpet av de siste 3 månedene
  6. Kurs med orale eller parenterale steroider i løpet av de siste 3 månedene
  7. Nåværende røyker eller H/O > 15 pakkeår
  8. Kreatinin > 1,5 x ULN
  9. ALT > 3 x ULN
  10. BP < 100 (systolisk)
  11. H/O HIV
  12. H/O alkohol- eller narkotikamisbruk
  13. Pasienter som tar Xolair, teofyllin, montelukast, zafirlukast, nedokromil, kromolynnatrium, Zyflo (innen de siste 7 dagene), warfarin, propranolol, inhalerte anti-kolinergika eller LABA.
  14. Gravide eller ammende kvinner
  15. Nåværende deltakelse eller deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: placebo
Enkelt injeksjon av placebo
Eksperimentell: 2
150 mg zileuton ved intravenøs injeksjon
Legemiddel: zileuton
Enkelt injeksjon av zileuton 150 mg
Legemiddel: zileuton
Enkelt injeksjon av zileuton 300 mg
Eksperimentell: 3
300 mg zileuton ved intravenøs injeksjon
Legemiddel: zileuton
Enkelt injeksjon av zileuton 150 mg
Legemiddel: zileuton
Enkelt injeksjon av zileuton 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på lungefunksjonen
Tidsramme: Innen 0-12 timer etter enkeltdose
Innen 0-12 timer etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Innen 0-36 timer etter enkeltdose
Innen 0-36 timer etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Critical Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTI-04-C07-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere