Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PFT, bezpieczeństwa i PK zastrzyku Zileuton u pacjentów z astmą

19 marca 2008 zaktualizowane przez: Critical Therapeutics

Badanie fazy 2 oceniające czynność płuc, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu Zileuton we wstrzyknięciach u pacjentów z przewlekłą stabilną astmą

Pacjentom ze stabilną astmą podaje się pojedyncze wstrzyknięcie dożylne zileutonu (150 lub 300 mg). Celem będzie ustalenie, czy zileuton i.v. może spowodować szybki wzrost FEV1/PEFR i kiedy efekt ten można zaobserwować. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej drogi podania zileutonu. PK zostanie uzyskana metodą populacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie astmy według aktualnych wytycznych ATS
  3. FEV1 4-80%.
  4. Odwracalność co najmniej 13% po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela
  5. Musi być chętny do trzymania SABA przez 6 godzin i ICS przez 24 godziny przed zabiegiem.
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują antykoncepcję
  2. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  3. Znana nadwrażliwość na zileuton lub składniki wstrzyknięcia zileutonu.
  4. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Przyjęcie do szpitala lub na SOR z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Kurs sterydów doustnych lub pozajelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecny palacz lub H/O > 15 paczkolat
  8. Kreatynina > 1,5 x GGN
  9. AlAT > 3 x GGN
  10. BP < 100 (skurczowe)
  11. H/O HIV
  12. H/O nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Pacjenci przyjmujący Xolair, teofilinę, montelukast, zafirlukast, nedokromil, kromolin sodowy, Zyflo (w ciągu ostatnich 7 dni), warfarynę, propranolol, wziewne leki przeciwcholinergiczne lub LABA.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Aktualny udział lub udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo
Eksperymentalny: 2
150 mg zileutonu we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: zileuton
Pojedyncze wstrzyknięcie zileutonu 150 mg
Lek: zileuton
Pojedyncze wstrzyknięcie zileutonu 300 mg
Eksperymentalny: 3
300 mg zileutonu we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: zileuton
Pojedyncze wstrzyknięcie zileutonu 150 mg
Lek: zileuton
Pojedyncze wstrzyknięcie zileutonu 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na czynność płuc
Ramy czasowe: W ciągu 0-12 godzin po pojedynczej dawce
W ciągu 0-12 godzin po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 0-36 godzin po pojedynczej dawce
W ciągu 0-36 godzin po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Critical Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTI-04-C07-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj