Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PFT, безопасности и ФК инъекций Зилеутона у пациентов с астмой

19 марта 2008 г. обновлено: Critical Therapeutics

Исследование фазы 2 по оценке легочной функции, безопасности, переносимости и ФК инъекций Зилеутона у пациентов с хронической стабильной астмой

Однократная внутривенная инъекция зилеутона (150 или 300 мг) будет вводиться пациентам со стабильной астмой. Цель будет заключаться в том, чтобы определить, будет ли зилеутон и.в. может привести к быстрому увеличению FEV1/PEFR и когда этот эффект можно увидеть. Безопасность этого пути введения зилеутона также будет изучаться. PK будет получен популяционным методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше
  2. Диагностика астмы в соответствии с текущими рекомендациями ATS
  3. ОФВ1 4-80%.
  4. Обратимость не менее 13% после лечения бронхолитиками
  5. Должен быть готов к проведению SABA в течение 6 часов и ICS в течение 24 часов до лечения.
  6. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, если они не используют противозачаточные средства.
  2. Неконтролируемое системное заболевание
  3. Известная гиперчувствительность к зилеутону или компонентам инъекции зилеутона.
  4. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 2 недель
  5. Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу обострения астмы в течение последних 3 месяцев
  6. Курс пероральных или парентеральных стероидов в течение последних 3 месяцев
  7. Текущий курильщик или H/O > 15 пачек лет
  8. Креатинин > 1,5 х ВГН
  9. АЛТ > 3 х ВГН
  10. АД < 100 (систолическое)
  11. H/O ВИЧ
  12. H/O злоупотребление алкоголем или наркотиками
  13. Пациенты, принимающие ксолар, теофиллин, монтелукаст, зафирлукаст, недокромил, кромолин натрия, зифло (в течение последних 7 дней), варфарин, пропранолол, ингаляционные антихолинергические препараты или ДДБА.
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Текущее участие или участие в экспериментальном исследовании препарата в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: плацебо
Однократная инъекция плацебо
Экспериментальный: 2
150 мг зилеутона внутривенно
Лекарство: зилеутон
Однократное введение зилеутона 150 мг
Лекарство: зилеутон
Однократное введение зилеутона 300 мг
Экспериментальный: 3
300 мг зилеутона внутривенно
Лекарство: зилеутон
Однократное введение зилеутона 150 мг
Лекарство: зилеутон
Однократное введение зилеутона 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на легочную функцию
Временное ограничение: В течение 0-12 часов после однократного приема
В течение 0-12 часов после однократного приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: В течение 0-36 часов после однократного приема
В течение 0-36 часов после однократного приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Critical Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTI-04-C07-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться