喘息患者におけるジロートン注射の PFT、安全性、および PK の評価
2008年3月19日 更新者：Critical Therapeutics
慢性安定喘息患者におけるジリュートン注射の肺機能、安全性、忍容性、および PK の評価に関する第 2 相試験
ジロートン（150または300 mg）の単回静脈内注射は、安定した喘息の患者に投与されます。
目標は、ジロートンが静脈内投与されるかどうかを判断することです。 FEV1/PEFR が急激に増加する可能性があり、この効果が見られる場合。
ジロートンのこの投与経路の安全性も研究されます。
PK は集団ベースの方法で取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または女性患者
- 現在のATSガイドラインによる喘息の診断
- 4～80%のFEV1。
- 気管支拡張薬治療後の少なくとも13％の可逆性
- -治療前にSABAを6時間保持し、ICSを24時間保持する意思がある必要があります。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性
- コントロールされていない全身性疾患
- -ジロートンまたはジロートン注射の成分に対する既知の過敏症。
- -過去2週間以内の上気道または下気道感染症
- -過去3か月以内の喘息増悪のための入院またはER訪問
- -過去3か月以内の経口または非経口ステロイドのコース
- 現在の喫煙者または H/O > 15 パックイヤー
- クレアチニン > 1.5 x ULN
- ALT > 3 x ULN
- BP < 100 (収縮期)
- H/O HIV
- H / Oアルコールまたは薬物乱用
- ゾレア、テオフィリン、モンテルカスト、ザフィルルカスト、ネドクロミル、クロモリンナトリウム、ザイフロ（過去7日以内）、ワルファリン、プロプラノロール、吸入抗コリン薬、またはLABAを服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -30日以内の実験的薬物研究への現在の参加または参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
|
プラセボの単回注射
|
|
実験的：2
静脈内注射による150mgのジロートン
|
ジロートン150mg単回注射
ジロートン300mg単回注射
|
|
実験的：3
静脈内注射によるジロートン300mg
|
ジロートン150mg単回注射
ジロートン300mg単回注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺機能への影響
時間枠：単回投与後0～12時間以内
|
単回投与後0～12時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性評価
時間枠：単回投与後0～36時間以内
|
単回投与後0～36時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Cees Wortel、Critical Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月19日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了