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Bewertung von PFT, Sicherheit und PK der Zileuton-Injektion bei Asthmapatienten

19. März 2008 aktualisiert von: Critical Therapeutics

Phase-2-Studie zur Beurteilung der Lungenfunktion, Sicherheit, Verträglichkeit und PK der Zileuton-Injektion bei Patienten mit chronisch stabilem Asthma

Patienten mit stabilem Asthma wird eine einzelne intravenöse Injektion von Zileuton (150 oder 300 mg) verabreicht. Die Ziele werden sein zu bestimmen, ob Zileuton i.v. einen schnellen Anstieg von FEV1/PEFR hervorrufen kann und wann dieser Effekt sichtbar ist. Die Sicherheit dieses Verabreichungswegs von Zileuton wird ebenfalls untersucht. PK wird in einem populationsbasierten Verfahren erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren
  2. Diagnose von Asthma nach aktuellen ATS-Leitlinien
  3. FEV1 von 4-80 %.
  4. Reversibilität von mindestens 13 % nach Behandlung mit Bronchodilatatoren
  5. Muss bereit sein, SABA für 6 Stunden und ICS für 24 Stunden vor der Behandlung zu halten.
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden Empfängnisverhütung
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankung
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zileuton oder Bestandteile der Zileuton-Injektion.
  4. Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  5. Einweisung ins Krankenhaus oder Notaufnahme wegen Asthmaexazerbation innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Kurs von oralen oder parenteralen Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Aktueller Raucher oder H/O > 15 Packungsjahre
  8. Kreatinin > 1,5 x ULN
  9. ALT > 3 x ULN
  10. Blutdruck < 100 (systolisch)
  11. H/O HIV
  12. H/O Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. Patienten, die Xolair, Theophyllin, Montelukast, Zafirlukast, Nedocromil, Cromolyn-Natrium, Zyflo (innerhalb der letzten 7 Tage), Warfarin, Propranolol, inhalative Anticholinergika oder LABA einnehmen.
  14. Schwangere oder stillende Frauen
  15. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Einmalige Placebo-Injektion
Experimental: 2
150 mg Zileuton durch intravenöse Injektion
Arzneimittel: Zileuton
Einmalige Injektion von Zileuton 150 mg
Arzneimittel: Zileuton
Einmalige Injektion von Zileuton 300 mg
Experimental: 3
300 mg Zileuton durch intravenöse Injektion
Arzneimittel: Zileuton
Einmalige Injektion von Zileuton 150 mg
Arzneimittel: Zileuton
Einmalige Injektion von Zileuton 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 0-12 Stunden nach der Einzeldosis
Innerhalb von 0-12 Stunden nach der Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Innerhalb von 0-36 Stunden nach Einzeldosis
Innerhalb von 0-36 Stunden nach Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Critical Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTI-04-C07-202

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