Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van PFT, veiligheid en PK van Zileuton-injectie bij astmapatiënten

19 maart 2008 bijgewerkt door: Critical Therapeutics

Fase 2-studie van de beoordeling van de longfunctie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Zileuton-injectie bij patiënten met chronisch stabiel astma

Een enkele intraveneuze injectie van zileuton (150 of 300 mg) zal worden toegediend aan patiënten met stabiele astma. De doelen zullen zijn om te bepalen of zileuton i.v. een snelle toename van FEV1/PEFR kan veroorzaken en wanneer dit effect kan worden waargenomen. Ook zal de veiligheid van deze toedieningsweg van zileuton worden onderzocht. PK zal worden verkregen op basis van een populatiegebaseerde methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar of ouder
  2. Diagnose van astma volgens de huidige ATS-richtlijnen
  3. FEV1 van 4-80%.
  4. Reversibiliteit van ten minste 13% na behandeling met bronchusverwijders
  5. Moet bereid zijn om SABA gedurende 6 uur en ICS gedurende 24 uur voorafgaand aan de behandeling op te houden.
  6. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, tenzij ze anticonceptie gebruiken
  2. Ongecontroleerde systemische ziekte
  3. Bekende overgevoeligheid voor zileuton of componenten van zileuton-injectie.
  4. Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
  5. Ziekenhuisopname of ER-bezoek voor astma-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
  6. Verloop van orale of parenterale steroïden in de afgelopen 3 maanden
  7. Huidige roker of H/O > 15 pakjaren
  8. Creatinine > 1,5 x ULN
  9. ALAT > 3 x ULN
  10. BP < 100 (systolisch)
  11. H/O HIV
  12. H/O alcohol- of drugsmisbruik
  13. Patiënten die Xolair, theofylline, montelukast, zafirlukast, nedocromil, natriumcromolyn, Zyflo (in de afgelopen 7 dagen), warfarine, propranolol, geïnhaleerde anticholinergica of LABA gebruiken.
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  15. Huidige deelname of deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: placebo
Eenmalige injectie met placebo
Experimenteel: 2
150 mg zileuton door intraveneuze injectie
Geneesmiddel: zileuton
Eenmalige injectie van zileuton 150 mg
Geneesmiddel: zileuton
Eenmalige injectie van zileuton 300 mg
Experimenteel: 3
300 mg zileuton door intraveneuze injectie
Geneesmiddel: zileuton
Eenmalige injectie van zileuton 150 mg
Geneesmiddel: zileuton
Eenmalige injectie van zileuton 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op de longfunctie
Tijdsspanne: Binnen 0-12 uur na een enkele dosis
Binnen 0-12 uur na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Binnen 0-36 uur na een enkele dosis
Binnen 0-36 uur na een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Critical Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Cees Wortel, Critical Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTI-04-C07-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren