Anémie z nedostatku železa může být indikací pro léčbu subklinické hypotyreózy
16. února 2012 aktualizováno: Duzce University
Anémie z nedostatku železa může být indikací pro léčbu subklinické hypotyreózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Zjistit, zda anémie z nedostatku železa může být indikací pro léčbu subklinické hypotyreózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
51 Do této studie byli zařazeni pacienti dostavovaní na naší fakultní interní interní kliniku, u kterých byla zjištěna anémie z nedostatku železa koexistující se subklinickou hypotyreózou.
Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě perorálním železem nebo perorálním železem plus levothyroxinem.
Lékař a pacienti nevěděli, kdo dostával pouze perorální železo nebo perorální železo plus levothyroxin.
U obou skupin byly měřeny hematologické parametry a také sérové železo, feritin a vazebná kapacita pro železo na začátku a 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duzce, Krocan, 81620
- Duzce University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika a laboratorní potvrzení anémie z nedostatku železa a subklinické hypotyreózy
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Multifaktoriální anémie nebo anémie z jiných důvodů
- Anémie z nedostatku železa vyžadující urgentní zásah – srdeční ischémie, těžká anémie, ztráty GI nebo GU v důsledku malignity a nebo akutní/subakutní velké ztráty respiračním systémem, Gİ, GU atd.
- Předchozí porucha štítné žlázy a/nebo historie léčby
- Přítomnost jakéhokoli dalšího přidruženého onemocnění, jako je renální insuficience/selhání, ischemická choroba srdeční, hypertenze, diabetes mellitus, jakékoli onemocnění endokrinního systému jiné než subklinická hypotyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pouze perorální léčba železem – pro koexistující pacienty s anémií z nedostatku železa a subklinickou hypotyreózou
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Perorální léčba železem plus levothyroxinem – pro anémii z nedostatku železa a subklinickou hypotyreózu koexistujících pacientů
|
Kombinace tablety síranu železnatého 325 mg plus tableta levothyroxinu 25 mikrogramů, po, TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významné zlepšení Hgb a RBC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významné zlepšení sérového železa, feritinu, TIBC a možná i hladiny TSH a volného T4 v séru.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hakan Cinemre, Assit. Prof., Duzce University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kong WM, Sheikh MH, Lumb PJ, Naoumova RP, Freedman DB, Crook M, Dore CJ, Finer N. A 6-month randomized trial of thyroxine treatment in women with mild subclinical hypothyroidism. Am J Med. 2002 Apr 1;112(5):348-54. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01022-7. Erratum In: Am J Med 2002 Aug 15;113(3):264. Am J Med 2002 Oct 1;113(5):442. Naoumova P [corrected to Naoumova Rossitza P].
- Surks MI, Ortiz E, Daniels GH, Sawin CT, Col NF, Cobin RH, Franklyn JA, Hershman JM, Burman KD, Denke MA, Gorman C, Cooper RS, Weissman NJ. Subclinical thyroid disease: scientific review and guidelines for diagnosis and management. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):228-38. doi: 10.1001/jama.291.2.228.
- Horton L, Coburn RJ, England JM, Himsworth RL. The haematology of hypothyroidism. Q J Med. 1976 Jan;45(177):101-23.
- Cooper DS. Clinical practice. Subclinical hypothyroidism. N Engl J Med. 2001 Jul 26;345(4):260-5. doi: 10.1056/NEJM200107263450406. No abstract available.
- Gharib H, Tuttle RM, Baskin HJ, Fish LH, Singer PA, McDermott MT. Subclinical thyroid dysfunction: a joint statement on management from the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Thyroid Association, and the Endocrine Society. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):581-5; discussion 586-7. doi: 10.1210/jc.2004-1231. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .