Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko revize po artroplastice kolene u pacientů s bariatrickou chirurgií

24. února 2026 aktualizováno: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital

Riziko revize a dalších komplikací po artroplastice kolena u pacientů, kteří byli dříve vystaveni bariatrickým operacím: celostátní studie založená na registru

Předchozí studie zkoumaly výsledky kolenní artroplastiky (KA) po bariatrické chirurgii (BAS), ale s podstatnými omezeními, jako je nestratifikování indexu tělesné hmotnosti (BMI) v době KA nebo neřešení typu BAS (žaludeční bypass, bandáž nebo rukáv). Protože BMI se u pacientů s předchozím BAS velmi liší, je pravděpodobné, že BMI ovlivňuje výsledky po KA u pacientů operovaných BAS.

Výzkumníci se domnívají, že stratifikace BMI by vysvětlila rozpory s předchozím výzkumem u této skupiny pacientů, pokud jde o riziko revize po KA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99965

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s primární/idiopatickou nebo sekundární (v důsledku léze menisku nebo zkříženého vazu) osteoartrózou (OA), kteří dostali primární KA v období od roku 2011 a 2 roky dříve do data extrahování dat. Pacienti budou identifikováni z DKR. Pacienti jsou sledováni po dobu 2 let, do první revize, smrti nebo migrace, podle toho, co nastane dříve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární endoprotéza kolenního kloubu v důsledku osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  • Primární endoprotéza kolenního kloubu v důsledku traumatické osteoartrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BAS
Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci před jejich endoprotézou kolena
Jiný: BAS
NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Klasifikace chirurgických výkonů (KJDF10 & KJDF11 [žaludeční bypass]; KJDF20 & KJDF21 [žaludeční bandáž]; KJDF40, KJDF41, KJDF96 & KJDF97 [žaludeční návlek]).
Skupina mimo BAS
Pacienti, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci před jejich endoprotézou kolene
Jiný: Non-BAS
Pacienti bez BAS kódů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rizika revize z jakékoli příčiny
Časové okno: do 90 dnů a do 2 let
Revizní operace je definována jako operace s debridementem a/nebo výměnou alespoň jedné součásti
do 90 dnů a do 2 let
Míra rizika revize v důsledku infekce
Časové okno: do 90 dnů a do 2 let
Naše definice infekce je převzata z kritérií European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) jako alespoň jedno z následujících A. Indikace hluboké infekce je hlášena do dánského registru kolenních artroplastik (DKR) chirurgem při revizní operaci B Minimálně 2 vzorky hlubokých tkání fenotypicky nerozlišitelných bakterií izolované z alespoň 3 vzorků hlubokých tkání C. Jeden nebo více pozitivních intraoperačních vzorků z uzavřeného tekutinového aspirátu A biopsie (tekutina A tkáň) izolovaných fenotypově nerozlišitelných bakterií.
do 90 dnů a do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rizika užívání antibiotik souvisejících s kolenem během 30 a 90 dnů po KA
Časové okno: do 30 a 90 dnů po KA
užívání jednoho z následujících perorálních antibiotik: dikloxacilin, flukloxacilin, fenoxymethylpenicilin, amoxicilin, perorální ciprofloxacin, roxithromycin, linezolid, cefuroxim a cefalexin
do 30 a 90 dnů po KA
Míra rizika užívání antibiotik z jiných příčin
Časové okno: do 30 a 90 dnů po KA
použití jednoho z perorálních antibiotik jiných než těch, které byly uvedeny ve výsledku 3.
do 30 a 90 dnů po KA
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky po operaci
Úmrtnost registrovaná v dánském občanském registračním systému (DCRS) podle data
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2023-14433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit