Studie k určení bezpečnosti a účinnosti tadalafilu na problémy související s prostatou a pohlavním orgánem/močovým traktem (PILUTS)
18. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie s paralelním ramenem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tadalafilu podávaného jednou denně mužům se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty
Studie zaměřená na bezpečnost a účinnost různých dávek tadalafilu na problémy s prostatou související s genitálními/močovými cestami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6měsíční anamnéza symptomů dolních močových cest, buď obstrukčních a/nebo iritačních sekundárních k problémům souvisejícím s prostatou, diagnostikovaných urologem.
- Přestal používat léčbu alespoň čtyři týdny před studií a souhlasí s tím, že během studie nebude používat žádnou jinou léčbu.
- Splňujte požadované skóre symptomů prostaty a rychlost průtoku moči.
Kritéria vyloučení:
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 10 (mezi 4 a 10 včetně, bez negativní biopsie za posledních 6 měsíců).
- Odstranění prostaty a různé další operace pánve.
- Neurologické onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že postihuje močový měchýř.
- Klinické známky rakoviny prostaty, zánětu nebo infekce močových cest, včetně prostatitidy.
- Během roku užívejte léky, jako jsou nitráty, finasterid nebo dutasterid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Zavedení placeba následované 5 mg léčebné fáze 1 a poté 20 mg léčebné fáze 2, které obě zahrnují placebo kontrolu.
|
Po zahájení léčby placebem následovalo období léčby placebem s jednou tabletou užívanou ústy jednou denně po dobu dvanácti týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Léčebná fáze 1 zahrnuje 5 mg tadalafilu po dobu 6 týdnů, poté léčebná fáze 2, která zahrnuje 20 mg tadalafilu po dobu 6 týdnů.
|
Léčebná fáze 1 zahrnuje 5 mg tabletu tadalafilu užívanou ústy jednou denně po dobu 6 týdnů, poté léčebná fáze 2, která zahrnuje 20 mg tabletu tadalafilu užívanou ústy jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) součet otázek 1-7
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte různé domény součtů IPSS spolu s dalšími dotazníky, jako je LUTS GAQ a BII.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změřte parametry uroflowmetrie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost podle úrovní PSA a postvoidního reziduálního objemu (PVR)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9120
- H6D-MC-LVGC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .