Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tadalafiilin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi eturauhaseen liittyvissä sukupuolielin-/virtsatieongelmissa (PILUTS)

torstai 18. lokakuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, rinnakkainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annetun tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta miehille, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun sekundaarisia alempien virtsateiden oireita

Tutkimus, jossa tarkastellaan tadalafiilin eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta eturauhaseen liittyvissä sukuelinten/virtsateiden ongelmissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden historia alempien virtsateiden oireista, jotka ovat joko obstruktiivisia ja/tai ärsyttäviä eturauhaseen liittyvistä ongelmista johtuen urologin diagnosoimana.
  • Lopetti hoitojen käytön vähintään neljä viikkoa ennen tutkimusta ja suostui olemaan käyttämättä muita hoitoja tutkimuksen aikana.
  • Täytä vaadittu eturauhasen oireiden pistemäärä ja virtsan virtausnopeus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 10 (4-10, mukaan lukien, ilman negatiivista biopsiaa viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Eturauhasen poisto ja monet muut lantion leikkaukset.
  • Neurologinen sairaus tai tila, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakkoon.
  • Kliiniset todisteet eturauhassyövästä, virtsatietulehduksesta tai infektiosta, mukaan lukien eturauhastulehdus.
  • Ollut vuoden sisällä lääkkeitä, kuten nitraatteja, finasteridia tai dutasteridia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lumea ajettiin sisään, jota seurasi 5 mg:n hoitovaihe 1 ja sitten 20 mg:n hoitovaihe 2, jotka molemmat sisältävät lumelääkekontrollin.
Lääke: plasebo
Lumetablettia ja sen jälkeen lumelääkehoitojakso, jossa yksi tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: 2
Hoitovaihe 1 sisältää 5 mg tadalafiilia 6 viikon ajan, sitten hoitovaihe 2, joka sisältää 20 mg tadalafiilia 6 viikon ajan.
Lääke: tadalafiili
Hoitovaihe 1 sisältää 5 mg tadalafiilitabletin suun kautta kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan, sitten hoitovaihe 2, joka sisältää 20 mg tadalafiilitabletin suun kautta kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS) kysymysten summa 1-7
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi IPSS-summien eri alueita muiden kyselylomakkeiden, kuten LUTS GAQ:n ja BII:n, kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Mittaa Uroflowmetry-parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioi turvallisuus PSA-tasojen ja postvoid-jäännöstilavuuden (PVR) perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

ICOS Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9120
  • H6D-MC-LVGC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa