Vizsgálat a tadalafil biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására prosztatával kapcsolatos nemi szervek/húgyúti problémák esetén (PILUTS)
2007. október 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Többközpontú, párhuzamos karú, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a napi egyszer alkalmazott tadalafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan férfiaknál, akiknél a prosztata jóindulatú megnagyobbodása miatt másodlagos alsó húgyúti tünetek jelentkeznek.
Tanulmány a tadalafil különböző dózisainak biztonságosságáról és hatékonyságáról a prosztatával kapcsolatos nemi szervek/húgyúti problémák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos anamnézisében az alsó húgyúti tünetek obstruktív és/vagy irritatív, másodlagos prosztataproblémák miatt, amelyeket urológus diagnosztizált.
- A vizsgálat előtt legalább négy héttel abbahagyta a kezelések alkalmazását, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen más kezelést nem alkalmaz.
- Teljesítse a szükséges prosztata tünetek pontszámát és a vizelet áramlási sebességét.
Kizárási kritériumok:
- A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) 10-nél nagyobb (4 és 10 között, ezeket is beleértve, negatív biopszia nélkül az elmúlt 6 hónapban).
- Prosztata eltávolítás és egyéb kismedencei műtétek.
- Neurológiai betegség vagy állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hólyagot.
- Prosztatarák, húgyúti gyulladás vagy fertőzés klinikai bizonyítékai, beleértve a prosztatagyulladást is.
- Szedett olyan gyógyszereket, mint a nitrátok, a finaszterid vagy a dutaszterid az éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Befutott a placebo, ezt követi az 5 mg-os kezelési fázis 1, majd a 20 mg-os kezelési fázis 2, amelyek mindegyike placebo kontrollt tartalmaz.
|
A placebo tabletta beadása, majd a placebo-kezelési időszak egy tabletta szájon át történő bevételével 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Az 1. kezelési fázis 5 mg tadalafilt tartalmaz 6 hétig, majd a 2. kezelési fázis, amely 20 mg tadalafilt tartalmaz 6 hétig.
|
Az 1. kezelési fázis 6 héten keresztül naponta egyszer 5 mg tadalafil tablettát tartalmaz, majd a 2. kezelési fázisban 6 héten keresztül naponta egyszer 20 mg tadalafil tablettát kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) összesített kérdések 1-7
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az IPSS összegeinek különböző tartományait más kérdőívekkel együtt, mint például a LUTS GAQ és a BII.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Mérje meg az uroflowmetriás paramétereket
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Értékelje a biztonságot a PSA-szint és a posztvoid maradék térfogat (PVR) alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9120
- H6D-MC-LVGC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .